微生物限度检验控制菌项目

八档丶电风扇 · 发表于 2024-11-27 10:26:25

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如果某产品用到含肝脏提取物的辅料，辅料质量标准含控制菌沙门菌，那成品是否必须要检验沙门菌；

机智鼠 · 发表于 2024-11-27 10:29:53

根据《中国药典》2015版四部通则1107中关于菌数标准的解释，含脏器提取物的制剂不得检出沙门氏菌（10g或10ml）。因此，如果某产品使用了含肝脏提取物的辅料，且该辅料质量标准中包含控制菌沙门氏菌，那么成品必须进行沙门氏菌检验。这一要求确保了药品的安全性和质量控制，符合相关法规和标准的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-11-27 13:22:17

接楼上，按药典1107
化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，还不得检出沙门菌（10g或10ml）。
这里明确了，未经提取的，

ilovehusky · 发表于 2024-11-27 14:51:25

楼上圣明，臣附议！

yanghauhai · 发表于 2024-11-27 15:38:30

楼上的楼上圣明，臣附议

八档丶电风扇 · 发表于 2024-11-27 17:03:29

wzzz2008 发表于 2024-11-27 13:22
接楼上，按药典1107
化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，还不得检出沙 ...

那像明胶这种从骨头或者皮制备的内包材内，

[检验及监测] 微生物限度检验控制菌项目

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