生产记录

ai华康 · 发表于 2024-12-5 10:29:03

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请问有没有哪位大佬有MSC生产记录模板啊？

wzzz2008 · 发表于 2024-12-5 10:30:59

把你的工艺发出来，帮你写一个

18253135479 · 发表于 2024-12-5 10:53:25

生产批记录就是整合作业指导书内容+操作记录

18253135479 · 发表于 2024-12-5 10:53:46

金币呢、金币呢？

机智鼠 · 发表于 2024-12-5 10:58:45

在药学和医疗器械领域，生产记录是确保产品质量和合规性的关键文件。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第203条，生产记录应详细记录生产过程中的每一个步骤，包括原料、设备、操作人员等信息。

关于MSC（多能干细胞）生产记录模板，可以参考以下基本结构：产品名称、批次号、生产日期、操作步骤、使用的原料和设备、质量控制检查结果以及操作人员签名等。具体的模板设计还需依据实际生产工艺和法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Q空闲自若 · 发表于 2024-12-5 11:05:36

有工艺规程，批记录就完成一半了，

烽火四月天 · 发表于 2024-12-5 12:49:28

可参考GMP指南6.3.5内容，有详细规定

烽火四月天 · 发表于 2024-12-5 12:51:27

解读新版GMP文件管理章节中对批记录的要求
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=724288
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:46:39

烽火四月天发表于 2024-12-5 12:49
可参考GMP指南6.3.5内容，有详细规定

谢谢

364645946 · 发表于 2024-12-5 13:47:09

有了工艺规程，批记录很好编版

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:47:10

烽火四月天发表于 2024-12-5 12:51
解读新版GMP文件管理章节中对批记录的要求
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309554& ...

非常感谢

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:47:43

Q空闲自若发表于 2024-12-5 11:05
有工艺规程，批记录就完成一半了，

是的

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:48:15

机智鼠发表于 2024-12-5 10:58
在药学和医疗器械领域，生产记录是确保产品质量和合规性的关键文件。根据《药品生产质量管理规范》（GMP） ...

非常感谢

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:48:43

18253135479 发表于 2024-12-5 10:53
生产批记录就是整合作业指导书内容+操作记录

好的好的

ai华康 · 发表于 2024-12-5 13:49:21

wzzz2008 发表于 2024-12-5 10:30
把你的工艺发出来，帮你写一个

工艺还没定

，想参考个空白格式模板

胜利者 · 发表于 2024-12-5 18:25:08

把工艺发出来大家帮你做

ai华康 · 发表于 2024-12-13 13:55:25

胜利者发表于 2024-12-5 18:25
把工艺发出来大家帮你做

哈哈，现在在研发阶段，没有工艺

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