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楼主: 大呆子
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[吐槽及其他] 继续讨论这个:质量管理体系运行情况怎么写

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药徒
发表于 2024-12-13 13:06:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

首先,概述质量管理体系的整体架构和运行原则,确保符合ISO 13485:2016标准要求。其次,详细描述体系内各关键过程的控制措施、监测方法和改进机制,包括但不限于供应商管理、物料控制、生产过程控制、成品检验与放行等环节。同时,强调持续改进的理念,通过内部审核、管理评审等方式不断优化体系效能。最后,提供具体的数据支持或案例分析,以证明体系的有效性和适宜性。参考《医疗器械生产质量管理规范》附录中的具体条款,结合实际操作流程编写,确保内容既全面又具有针对性。
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药生
发表于 2024-12-13 13:17:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

我想写很多很多,但是回来想想就一句话,拿来把你
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大师
发表于 2024-12-13 13:17:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

质量管理体系运行正常
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药徒
发表于 2024-12-13 13:58:43 | 显示全部楼层
路过学习一下
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药徒
发表于 2024-12-13 13:59:52 | 显示全部楼层
按指导原则来写  不会有大错

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你看过指导原则没?  详情 回复 发表于 2024-12-13 15:22
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药徒
发表于 2024-12-13 14:28:42 | 显示全部楼层
学习学习大家的建议
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药徒
发表于 2024-12-13 14:42:58 | 显示全部楼层

质量管理体系运行正常
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药生
发表于 2024-12-13 15:02:13 | 显示全部楼层
场地管理文件指导原则的框架里有写质量体系运行情况,也比较完整。按照质量体系运行情况的大纲,每个模块展开去写就可以了。
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药徒
发表于 2024-12-13 15:04:36 | 显示全部楼层
为了金币回复一下吧
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大师
 楼主| 发表于 2024-12-13 15:22:31 | 显示全部楼层
darenxu123 发表于 2024-12-13 13:59
按指导原则来写  不会有大错

你看过指导原则没?

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没看过 不过我也没看到金币啊.  详情 回复 发表于 2024-12-13 15:23
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药徒
发表于 2024-12-13 15:23:51 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-12-13 15:22
你看过指导原则没?

没看过  不过我也没看到金币啊.  
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发表于 2024-12-13 15:30:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-12-13 15:46:19 | 显示全部楼层
我觉得这块内容可以按照质量手册中建立的质量体系内容概括一下,总结一下大致流程,标准就是建立的文件SMP,这个不是报年报的时候,也要写体系运行建设嘛,我就是这么写的
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药生
发表于 2024-12-13 17:41:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-12-16 17:56:06 | 显示全部楼层
路过学习!
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药徒
发表于 2024-12-17 13:57:33 | 显示全部楼层
介绍企业基本情况、产品及生产工艺简介、生产环境情况、生产设备和检测设备情况、产品生产情况、主要原材料供应商情况,然后再总结:质量体系综合评价:企业已经按生产质量管理规范要求建立了体系,运行情况良好。
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药徒
发表于 2024-12-18 09:13:04 | 显示全部楼层
进来学习一下
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药生
发表于 2024-12-18 09:33:04 | 显示全部楼层
Jonneyhuang1 发表于 2024-12-13 12:05
质量管理体系运行整体平稳

质量管理体系 总体运行平稳,一切向好。
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药徒
发表于 2024-12-18 15:53:11 | 显示全部楼层
已学习!!!!!!
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药生
发表于 2024-12-19 10:13:03 | 显示全部楼层
可控在控,一切安好。
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