有关中药的共线生产和清洁验证

我mememe

  各位大佬，我朋友的公司是生产中药颗粒的，最近他们要起草共线生产评估报告。我们一起研究了一下《清洁验证指南》和《共线生产指南》，好像并未明确清洁验证的方法，基于药物活性成份治疗剂量计算和基于毒理学健康暴露限度（HBEL）的计算都不太适用（感觉能用的就TOC法 通用的10ppm），请问你们是使用的是哪个方法呢？

jeff1234

说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

我mememe

jeff1234 发表于 2024-12-23 09:06
说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

总得做个样子不是

hd4861

我mememe 发表于 2024-12-23 09:39
总得做个样子不是

做一下目视检查，做几个理化指标算了。本来重要就没有那些乱七八糟的数据

邹生

唉，，我们本来就是目视   微生物    淋洗水   上次检查检查老师强行说我们不到位，有个品种没有含量检测，他都要我们擦拭后去做鉴别。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。只能说走个图谱在上面保险。。省的被挑战。。

邹生

10ppm吧     没哦办法    一个老师一杆秤

邹生

jeff1234 发表于 2024-12-23 09:06
说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

唉  没办法，操蛋的老师，操蛋的做法

抱琴揽风

邹生 发表于 2024-12-23 10:51
唉，，我们本来就是目视   微生物    淋洗水   上次检查检查老师强行说我们不到位，有个品种没有含量检测， ...

用化药的那一套方法可行吗？淋洗水去做薄层图谱，我都好奇能否做出。

我mememe

邹生 发表于 2024-12-23 10:52
10ppm吧     没哦办法    一个老师一杆秤

我也这么想

邹生

抱琴揽风 发表于 2024-12-23 12:04
用化药的那一套方法可行吗？淋洗水去做薄层图谱，我都好奇能否做出。

淋洗水不行，，，逼着我们用擦拭法   稀释后做薄层。。。因为是上市许可品种，做了个整改验证方案，，，没去探究做不做得出。。

13904249881

中药复方制剂基本上都采用TOC方法

幸福来敲门123

按最低要求的目视清洁来呗