单剂量包装、有丸重规格要求的水丸需要检测重量差异吗？

丹江小蟹

请教各位老师：我们遇到一个水丸品种，其装量为3g/袋，但同时在其质量标准中“规格”项描述为：每100粒重5g用法用量为：一次3g，一日2次。依据2020版《中国药典》丸剂通则项下：【重量差异】凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。详见如下链接0108 丸剂 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 - 蒲标网这个装量差异是确定要做的，依据药典描述这个品种属于“单剂量包装丸剂”可以不做重量差异检查但规格项来看是要求控制丸重的。问题：这个品种需要进行重量差异检查吗？请大家指导，谢谢！

丹江小蟹

wzzz2008

中药的规格，一般不是“每XXX相当于原药材XXX”吗？

丹江小蟹

wzzz2008 发表于 2025-1-8 09:09
中药的规格，一般不是“每XXX相当于原药材XXX”吗？

您说的这种情况是浓缩丸，像六味地黄丸，是按粒服用的
我遇到的问题是水丸，按袋服用的

nao

重量差异和装量差异均应符合要求，但抽查应重点关注重量差异

fxmy

在成品检验时按单剂量检验，无需做重量差异，但中间品检验时必须控制重量差异，不然药品中间品怎么控制

小琦

产品规格：每100粒重5g，这就要求生产过程中对丸重差异进行控制，所以内控标准，尤其是中间产品质量标准中，是必须要监测的。
用法用量：一次3g，作为单剂量包装产品，成品质量标准中就可以不设重量差异，参考药典要求控制装量差异即可。

丹江小蟹

小琦 发表于 2025-2-7 15:36
产品规格：每100粒重5g，这就要求生产过程中对丸重差异进行控制，所以内控标准，尤其是中间产品质量标准中 ...

感谢您的指导！