无菌模拟灌装后的样品培养问题

肖深刻的九叔

想和大家讨论一个问题，关于无菌模拟灌装后的样品，如果是纠正性干预后设备自动剔除的样品，需要培养吗？看国家局的指南是要培养的：“培养前的容器检查：模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养”。 想和大家讨论有没有必要培养，以及培养已剔除的不良品的意义是什么?

EPO2B小青年1

只能当作最差条件了，没别的办法

机智鼠

根据《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，纠正性干预后设备自动剔除的样品仍需进行培养。该指南规定：“除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养”。这一要求旨在确保无菌生产过程的可靠性和产品质量的稳定性。

培养这些已剔除的不良品的意义在于：
1. 评估无菌操作的整体水平，识别潜在的污染源和操作失误。
2. 确保所有可能影响产品无菌性的异常情况均被充分检测和控制。
3. 提供数据支持，以优化和改进生产工艺及设备性能。

因此，即使样品已被设备剔除，培养步骤仍不可省略，以确保无菌药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇

帮你呼叫小老鼠

尹格里希

轧盖前剔除的产品 都没有密封，不用培养，轧盖后只要不是密封性缺陷 不管文件规定是否予以剔除，都应该予以培养，比如是灯检过程发现可见异物但无密封性缺陷，这个肯定是需要培养的

吸入粉

压塞后的要培养，没有压塞的就不用培养了

肖深刻的九叔

机智鼠 发表于 2025-1-17 13:52
根据《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，纠正性干预后设备自动剔除的样品仍需进行培养。该指南规定：“ ...

所以还是可以理解为，仅需要培养密封后的产品（包括外观缺陷、灌装量异常等），没密封的就是可以不培养

肖深刻的九叔

八档丶电风扇 发表于 2025-1-17 13:53
帮你呼叫小老鼠

胜利者

准备足够大的培养间
或者
委外

CCY1

密封性没有问题的都要培养  

herokevin

以下是个人观点:
     指南上虽说密封性不良无需培养,个人是得需要培养,原因如下:
1.虽经培养后的培养基会执行触生长试验,但并非全部
2.密封不全(未上胶塞)培养后需长菌,以确保执行无菌模拟灌装所配置的培养基不会有伪阴性或伪阳性的发生
以上个人考虑的观点,如有不周全之处,可提出在讨论