老师们，帮我看看，谢谢

like-bodhi

各位论坛的老师，能帮我看看下面这段话（红颜色的字）吗？
背景：
产品批号：2012（2020年12月份生产的）
第三方检验：2022年11月份进行的各项性能指标的检验（第一次检验）；在2024年11月份又一次进行了各项性能指标的检验（这次检验的目的说是验证实时老化2年后产品的各项指标）；


下面这段话是一位前辈写的“2年实时老化过程确认报告”里面的话：

7.1老化时间

为了确保实时老化研究真实地代表实际时间效应，实际时间的老化研究必须进行至产品的货架寿命。
因此，为研究2年有效期，实际时间的老化试验检测2年的产品性能。产品自2022年6月15日储存在7.2规定条件室内，2024年6月15日取出进行试验。

7.2储存条件

贮存在室温且相对湿度不大于80%的室内。

J3J

应该是指货架寿命老化试验2年后进行各项功能性能检测和试验吧。！

沉默是输

先不说你那位“前辈”的老化验证有没有缺陷，他的意思是从生产之日起，经过2年进行检验，没说让老化够2年后，再等两年再检测。
现在说实时稳定性，只检测一次是不行的，最低最低要求中间需要检测一次，也就是老化1年的时候检测一次
我记得药品稳定性验证有个在老化时间结束后考察1年的说法，器械没这一说，当然，想做的话也没毛病

like-bodhi

沉默是输 发表于 2025-1-23 13:15
先不说你那位“前辈”的老化验证有没有缺陷，他的意思是从生产之日起，经过2年进行检验，没说让老化够2年后 ...

他说：老化零点的检测是在2022年8月才送样；有要求是加速老化和实时老化试验要同步开展，所以以老化零点为起点，相当于2022年才开始老化试验，到2024年正好2年；
实时老化的零点不是刚生产完成的时候吗？为什么2020年12月生产的产品2022年设置为零点呢？
2020年12月生产的产品，2024年11月进行了各项性能指标的检验，结果是符合的，产品都在说明书规定的储存条件下放置了近47个月了，为什么效期是2年呢？

darenxu123

虽然你发错区了 但是还是帮你顶一下

like-bodhi

darenxu123 发表于 2025-1-23 13:36
虽然你发错区了 但是还是帮你顶一下

发错了是吗？

葛亮

不给金币，我就不看

远远乡の锦衣郎

如果没有特殊储存条件，可以按照标签上的生产日期开始计算实时老化周期。
如果有，从产品放入环境中开始算。

沉默是输

like-bodhi 发表于 2025-1-23 13:35
他说：老化零点的检测是在2022年8月才送样；有要求是加速老化和实时老化试验要同步开展，所以以老化零点 ...

那是我看错了，看到你说2022年6月15日储存，还以为生产日期是22年6月15日呢
既然产品是20年生产的，预计2年有效期，那么就需要从20年生产之日起开始算时间，做到22年相应时间，但必须设置中间时间检测节点。如果还想继续往后做还可以继续做，写到方案里就行了

like-bodhi

沉默是输 发表于 2025-1-23 15:58
那是我看错了，看到你说2022年6月15日储存，还以为生产日期是22年6月15日呢
既然产品是20年生产的，预计 ...

我可以这样理解吗：
2020年12月生产的产品，2022年11月检验的（第三方的检验报告上检验日期是2022年11月），这个检验报告可以算是实时老化的中间节点，而2024年11月第三方检测的可以算是到效期了后的检验，这样就缺少了产品零点的检验了。这样的有效期也就不再是2年了，而是多于2年了。