CD级区域个别房间的控制人数增加1人

wlb98189

大家好，请问CD级区域的个别房间因生产需求，在送风量不变的情况下增加人数，需要做哪些验证，PQ方案怎么写？

来自苹果APP客户端

优秀的小嘉

洁净区功能间人数一般考虑以下几个因素，选择最严格的数据：
1、考虑污染，根据换气次数和自净能力控制人数：GMP 规定，应当根据洁净区的大小、设备数量和操作要求等因素，合理确定洁净区内的人员数量，避免人员过多造成污染风险增加。例如，B 级洁净区作为 A 级洁净区的背景区域，人员数量也不宜过多，通常每立方米可允许 0.2-0.3 人。C 级和 D 级洁净区对微生物和粒子污染的控制要求相对较低，人员数量可根据具体情况适当增加，但也要保证不会因人员活动导致环境参数超标。
2、空间与设备因素：一般来说，每 10 平方米的 A 级和 B 级洁净区工作面积，建议操作人员不超过 2-3 人；C 级和 D 级洁净区可适当增加，但每 10 平方米一般也不宜超过 4-5 人。
3、人员氧气需求：一般是根据新风量（满足每人每小时40m³的新鲜空气量）。

机智鼠

在药品生产质量管理规范（GMP）环境下，CD级区域通常指的是洁净度要求较高的区域。若因生产需求在送风量不变的情况下增加人数，首先需要考虑的是该变更是否会影响洁净室内的环境控制，包括洁净度、温湿度、压差等关键参数。


根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录，任何可能影响产品质量的变更都应进行验证。因此，对于CD级区域个别房间控制人数的增加，建议采取以下步骤：

1. 风险评估：评估增加人数对洁净室环境的潜在影响，包括但不限于人员带来的污染风险、操作活动产生的热量和湿气等。

2. 制定PQ方案：基于风险评估结果，制定相应的工艺验证（PV）或确认（PC）方案。方案中应包含验证的目的、范围、责任分配、方法、接受标准以及数据记录表格等内容。

3. 实施验证：按照制定的PQ方案执行验证工作，收集相关数据，并进行数据分析以证明变更后的洁净室环境仍能满足预定的质量标准。

4. 编写报告：完成验证后，撰写详细的验证报告，总结验证过程、结果及结论，并附上所有相关的原始数据和记录。

5. 审查与批准：将验证报告提交给质量保证部门进行审核，确保所有数据准确无误且符合GMP要求。最终由质量授权人审批通过。

6. 培训与沟通：对相关人员进行变更后的培训，确保他们了解新的操作要求和程序；同时向相关部门通报此次变更的情况及其影响。

请注意，以上步骤仅为一般指导原则，具体实施时还需结合实际情况进行调整。此外，如果涉及重大变更或者超出企业自身能力范围的情况，则可能需要寻求外部专家的支持或委托第三方机构来进行验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

房间定人数的时候都没有余量的吗
还要重新PQ

wlb98189

机智鼠 发表于 2025-02-08 16:11
在药品生产质量管理规范（GMP）环境下，CD级区域通常指的是洁净度要求较高的区域。若因生产需求在送风量不变的情况下增加人数，首先需要考虑的是该变更是否会影响洁净室内的环境控制，包括洁净度、温湿度、压差等关键参数。


根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录，任何可能影响产品质量的变更都应进行验证。因此，对于CD级区域个别房间控制人数的增加，建议采取以下步骤：

1. 风险评估：评估增加人数对洁净室环境的潜在影响，包括但不限于人员带来的污染风险、操作活动产生的热量和湿气等。

2. 制定PQ方案：基于风险评估结果，制定相应的工艺验证（PV）或确认（PC）方案。方案中应包含验证的目的、范围、责任分配、方法、接受标准以及数据记录表格等内容。

3. 实施验证：按照制定的PQ方案执行验证工作，收集相关数据，并进行数据分析以证明变更后的洁净室环境仍能满足预定的质量标准。

4. 编写报告：完成验证后，撰写详细的验证报告，总结验证过程、结果及结论，并附上所有相关的原始数据和记录。

5. 审查与批准：将验证报告提交给质量保证部门进行审核，确保所有数据准确无误且符合GMP要求。最终由质量授权人审批通过。

6. 培训与沟通：对相关人员进行变更后的培训，确保他们了解新的操作要求和程序；同时向相关部门通报此次变更的情况及其影响。

请注意，以上步骤仅为一般指导原则，具体实施时还需结合实际情况进行调整。此外，如果涉及重大变更或者超出企业自身能力范围的情况，则可能需要寻求外部专家的支持或委托第三方机构来进行验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

车间给出了环境风险评估，变更后粒子，沉降菌之类的只做一次，这个粒子需不需要做动态静态？

来自苹果APP客户端

wlb98189

栗子7 发表于 2025-02-08 16:17
房间定人数的时候都没有余量的吗
还要重新PQ

几个外清间，洁具间，原来人数都是1人，现在需要2人，所以………

来自苹果APP客户端

AUTOZAI

为了确保CD级区域在送风量不变的情况下增加人数的安全性，以下是一份详细的验证方案和PQ方案：

CD级区域增加人数验证方案
1. 验证目的
确认在送风量不变的情况下，增加人员数量不会对区域的安全性、空气动力学参数和微生物学参数产生不可接受的影响。

2. 验证要求
在送风量不变的条件下，对增加人数后的区域进行以下验证：

空气动力学参数（风速、气流分布）
空气动力学性能参数（空气动力学压差）
微生物学参数（空气中的微生物浓度）
3. 验证步骤
空气动力学模拟

使用CFD软件模拟区域气流分布和压差变化。
分析局部气流是否存在死角或涡旋，影响送风系统的稳定运行。
局部排风量调整

在增加人数的区域增加局部区域的排风量，缓解局部压力。
进行CFD模拟和实际压力测量，确保压力在可接受范围内。
空气参数检测

使用便携式空气参数监测仪在增加人数后的区域进行多次测量。
检测风速、气流分布、空气动力学压差和微生物浓度。
微生物学评估

在增加人数后，检测局部空气中的微生物浓度。
确保微生物浓度在可接受范围内。
能量消耗与效率评估

检测增加人员后的能源消耗情况。
确保新增人员的能量消耗在系统效率允许的范围内。
4. 验证数据记录
记录所有测试数据，包括风速、气流分布、压差和微生物浓度。
分析数据，确认是否符合安全标准。
5. 验证报告
总结验证结果，确认增加人数后的区域在安全性和效率方面均符合要求。
提出验证结论和建议。
PQ方案
1. 项目背景
在CD级区域中，由于操作需求，需要增加人员数量，但需在保持送风量不变的情况下确保区域安全。

2. 风险分析
操作风险：增加人数可能导致局部压力升高，增加操作风险。
设备风险：局部压力变化可能影响送风系统的稳定运行。
环境风险：增加人数可能导致局部空气动力学参数变化，影响微生物学参数。
3. 风险缓解措施
局部排风调整：增加局部区域排风量以缓解压力。
空气动力学模拟：使用CFD软件分析气流分布和压差变化。
微生物学检测：确保增加人员后的微生物浓度在可接受范围内。
4. 验证计划
_air 动力学模拟：使用CFD软件进行模拟，并进行实际压力测量。
空气参数检测：在增加人数后的区域进行多次空气参数检测。
微生物学检测：检测局部空气中的微生物浓度。
5. 实施步骤
风险评估：由专业的安全评估团队进行风险评估。
风险缓解措施：根据评估结果提出具体的风险缓解措施。
验证实施：按照验证方案进行测试和验证。
验证结果分析：分析验证数据，确认是否符合安全标准。
方案确认：根据验证结果确认PQ方案的有效性，并实施。
通过以上验证和PQ方案，可以确保在送风量不变的情况下，增加人数的安全性，同时满足CD级区域的安全要求。