QbD理念深析：色谱技术与风险评估在分析开发中的应用

蒲公英教育

前言

新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。

“药品注册申报中的质量研系列课程旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。

本课程专注于QbD理念的分析方法开发与案例解析，旨在帮助学员深入理解QbD概念与分析方法开发的风险评估。由上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院明捷医药与蒲公英教育联合主办，特邀迪哲医药CMCRA副总监曾文亮博士进行授课。

课程将深入剖析QbD理念，全面介绍色谱参数及色谱柱知识，并着重讲解分析方法开发中的风险评估技巧。此外，课程还将通过解析分析方法开发的一般流程与具体案例，帮助学员更好地理解和掌握相关技能。

授课对象

医药及生物技术行业研发、注册、质量、法规及相关领域的管理及技术人员。

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