保健食品口服液

檀弈帆 · 发表于 2025-2-26 15:24:56

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非最终灭菌的保健食品口服液生产环境应该是什么级别呢？我记得以前的指南说是10万级，有人说要万级？加抑菌剂，煮沸减菌工艺。

机智鼠 · 发表于 2025-2-26 15:46:29

根据现行的《保健食品生产许可审查细则》以及相关法规指南，非最终灭菌的保健食品口服液的生产环境应符合以下要求：

1. **洁净级别**：
- 非最终灭菌的保健食品口服液的暴露工序应在不低于10万级（即D级）洁净区内进行。这一规定是基于对产品安全性和质量的严格要求，以确保在生产过程中最大限度地减少微生物污染的风险。

2. **抑菌剂使用**：
- 在某些情况下，为了进一步确保产品的微生物稳定性，可以考虑添加适量的抑菌剂。但需要注意的是，抑菌剂的使用必须严格遵守国家相关规定和标准，不得对消费者健康造成任何危害。同时，添加抑菌剂的产品必须在标签上明确标注。

3. **煮沸减菌工艺**：
- 煮沸减菌工艺是一种有效的物理灭菌方法，可以通过高温杀灭或去除大部分微生物。然而，对于非最终灭菌的保健食品口服液而言，煮沸减菌工艺通常不作为主要的灭菌手段，因为这类产品往往需要在保持其活性成分和营养价值的前提下进行生产。但如果在某些特定情况下需要采用煮沸减菌工艺，必须确保该工艺不会对产品的质量和安全性产生负面影响，并遵循相关的技术规范和操作规程。

综上所述，非最终灭菌的保健食品口服液的生产环境应满足不低于10万级洁净区的要求，同时在使用抑菌剂和煮沸减菌工艺时需严格遵守相关规定和标准。

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