丸剂重量差异与装量差异检查

徒有虚名 · 发表于 2025-3-19 10:35:29

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各位老师好！大家对“凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查”规定怎么理解？实际生产操作过程是否不用检查重量差异？还是装量差异和重量差异都要求符合规定？

徒有虚名 · 发表于 2025-3-20 09:16:56

如果装量差异符合规定，重量差异不符合规定，是否判定为不顾和规定？请各位老师指教！

w1234ngjin · 发表于 2025-3-19 11:03:07

你们重量差异是不是要求每10丸或者每20丸中多少g没啦。如果要求的就要检查重差，如果没要求的就只是装量差异。

徒有虚名 · 发表于 2025-3-19 11:25:07

w1234ngjin 发表于 2025-3-19 11:03
你们重量差异是不是要求每10丸或者每20丸中多少g没啦。如果要求的就要检查重差，如果没要求的就只是装量差 ...

标准由要求的：每10丸重XXg

w1234ngjin · 发表于 2025-3-19 11:32:34

徒有虚名发表于 2025-3-19 11:25
标准由要求的：每10丸重XXg

药典又要求肯定重量差异要符合规定，装差也要符合规定

徒有虚名 · 发表于 2025-3-19 11:52:34

w1234ngjin 发表于 2025-3-19 11:32
药典又要求肯定重量差异要符合规定，装差也要符合规定

谢谢！《通则》规定“一般不检查重量差异”，是不是内控标准一定要检查？还有药监抽检是不是要做“重量差异”检查？

幸福来敲门123 · 发表于 2025-3-20 15:20:10

装量差异检查的单剂量包装丸剂
进行含量均匀度检查的丸剂
以上为两种丸剂的检查标准情况，如果属于以上情况可以不将重量差异列入标准内。
就像单剂量，一次一袋，那么仅仅将装量差异作为标准项，不需要进行重量差异检查。

徒有虚名 · 发表于 2025-3-20 16:39:14

幸福来敲门123 发表于 2025-3-20 15:20
装量差异检查的单剂量包装丸剂
进行含量均匀度检查的丸剂
以上为两种丸剂的检查标准情况，如果属于以上 ...

您好！感谢回复。那药品标准“规格：每10丸重0.6g”的意义呢？生产还需要不需要严格按照标准生产？

妙手药王 · 发表于 2025-3-30 10:40:11

徒有虚名发表于 2025-3-20 16:39
您好！感谢回复。那药品标准“规格：每10丸重0.6g”的意义呢？生产还需要不需要严格按照标准生产？

你那丸是装胶囊还是直接装瓶？