包衣片裂片原因探讨

浮生19873982657

如图所示，该批片剂侧方裂片数量约1.5%左右；1.5批次产品，只有这一批出现裂片的情况；
2.所有原辅料批次一致；
3.包衣工序参数未发现异常（或多批次参数无突变差异）；
4.5批总混后水分分别是1.8%、1.7%（裂片）、1.8%、1.7%、1.7%；

5.压片过程未发现异常，参数如下：
       01批：   左压力21KN   右压力 22 KN    平均硬度138N
       02批（裂片）：22                 22                       135
       03批：             20                 21                       142
       04批：             17.5               19                       140
       05批：             17.5               19                       141

李德全

这不是裂片，这是硬度不足、耐磨性差，导致在包衣颗粒从片子上脱落。

kuwaithan

估计细粉过多导致的边残。

浮生19873982657

李德全 发表于 2025-4-9 15:27
这不是裂片，这是硬度不足、耐磨性差，导致在包衣颗粒从片子上脱落。

非常感谢您的解答，关于这一批药品，我挑选了其中较严重的片子，然后将其横向掰断，可见明显的裂痕；其他程度较轻的为发现明显裂痕。

一指拈花

脆碎度大了吧？是不是颗粒做的比较整，压力又比较大~在内应力的作用下，可能出现这状况

浮生19873982657

kuwaithan 发表于 2025-4-9 15:32
估计细粉过多导致的边残。

感谢您的解答，请问是什么原因导致细粉过多？

浮生半世bdd

是不是过压了，看你的数据裂片这一批压力大但是硬度小，应该考虑是否过压或者制粒过程中参数异常导致颗粒可压性变差了

yuansoul

55冲 压片机？

kuwaithan

浮生19873982657 发表于 2025-4-9 15:43
感谢您的解答，请问是什么原因导致细粉过多？

我记得的原因有1、制粒过程中颗粒搅拌时间偏短，干燥时出现细粉过多。2、还有一种是制粒搅拌时间较长，整粒时出现过筛难，粉碎导致的细粉过多。你的具体情况需要分析你们处方和工艺了，包衣片对片芯硬度要求比较高，制粒可操作范围相对素片要窄一些。

沧海一粟wgw

   学习一下

抱琴揽风

素片出现所谓的“磕边”了，查找素片生产原因，水分小、细粉多、粘合剂浓度低、压片震动分层等都可能导致。从外观来看，素片的硬度和脆碎度可能不好。如果硬度和脆碎度不好，对后续包衣非常不利。