关于2025版药典9032《分析用电子天平称量指导原则》最小称量值安全系数选择的讨论

yjd597 · 发表于 2025-4-15 11:28:11

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各位大佬，你们好！2025版药典9032《分析用电子天平称量指导原则》最小称量值安全系数要求应大于1（USP 通则<1251>中通常选择安全系数为2），之前国内没有对安全系数的规定，我一般都是按照安全系数为1计算的，现在药典指导原则规定要大于1，请问各位大佬是如何选择安全系数的？

鬼使神差 · 发表于 2025-4-15 12:20:31

出口地是哪，就按哪个标准来

大道朝南 · 发表于 2025-4-15 13:40:25

建议SF大于1.414

yjd597 · 发表于 2025-4-15 14:25:38

大道朝南发表于 2025-4-15 13:40
建议SF大于1.414

老师，为什么是1.414？

yjd597 · 发表于 2025-4-15 14:26:09

鬼使神差发表于 2025-4-15 12:20
出口地是哪，就按哪个标准来

老师，那国内应该如何选择呢？

大道朝南 · 发表于 2025-4-15 16:44:44

yjd597 发表于 2025-4-15 14:25
老师，为什么是1.414？

天平称量不确定度

过路路过 · 发表于 2025-4-15 17:23:22

k=2，是95%置信率。
SF貌似是CHP原创的

yjd597 · 发表于 2025-4-16 08:59:31

过路路过发表于 2025-4-15 17:23
k=2，是95%置信率。
SF貌似是CHP原创的

USP也有安全系数的概念。他的意思是用户计划在天平上使用的目标最小称量值除以通过重复性计算得到的最小称量值的商。

过路路过 · 发表于 2025-4-16 09:25:07

@ yjd597
USP是这个吗？

yjd597 · 发表于 2025-4-17 17:01:09

过路路过发表于 2025-4-16 09:25
@ yjd597
USP是这个吗？

还有USP <41>

Sylvia123456 · 发表于 2025-4-23 16:00:42

大道朝南发表于 2025-4-15 13:40
建议SF大于1.414

老师，1.414这个值出于何处啊

天边的海水1 · 发表于 2025-4-24 11:06:33

按照2的话所有的公司只要有精密称定，最小称量都要上微量天平，之前十万分之一的天平都做不了

13513889765 · 发表于 7 天前

请问各位该指导原则的性能核查项的重复性计算公式为2×SD/最小样品量×100%=2×SD/（SF×2000×SD）×100%=1/（SF×1000）×100%≤0.10%，这个计算有意义吗，SF是安全系数根据实验室情况自行指定

13513889765 · 发表于 7 天前

13513889765 发表于 2025-4-25 10:42
请问各位该指导原则的性能核查项的重复性计算公式为2×SD/最小样品量×100%=2×SD/（SF×2000×SD）×100%= ...

还是说这条公式计算的是重复性的限值，重复性结果还是以标准偏差表示只是重复性结果要≤限值≤01%呢

[药典/标准文件] 关于2025版药典9032《分析用电子天平称量指导原则》最小称量值安全系数选择的讨论