无菌工艺模拟批次与生产批次要求

噗叽 · 发表于 2025-4-15 14:06:29

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请教各位大佬，无菌工艺模拟（非首次）只模拟一批，但后续生产时偶尔生产两批是否允许？

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-4-15 14:19:37

没太看懂，详细阐述

大众日报 · 发表于 2025-4-15 14:22:30

正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

噗叽 · 发表于 2025-4-15 14:36:28

EPO2B小青年1 发表于 2025-4-15 14:19
没太看懂，详细阐述

现阶段车间每天生产一批，后续生产中可能偶尔会有一天生产两批的情况，但又想这次模拟灌装只模拟生产一批不知道是否可行

环湖 · 发表于 2025-4-15 14:49:29

噗叽发表于 2025-4-15 14:36
现阶段车间每天生产一批，后续生产中可能偶尔会有一天生产两批的情况，但又想这次模拟灌装只模拟生产一批 ...

可以的。22

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-4-15 15:08:00

噗叽发表于 2025-4-15 14:36
现阶段车间每天生产一批，后续生产中可能偶尔会有一天生产两批的情况，但又想这次模拟灌装只模拟生产一批 ...

懂了，模拟灌装和一天生产及批无直接关联，确保每批产品的工艺时长在模拟灌装范围内即可。批次间清场、清洁工作需要做好，避免交叉污染。GMP对一天生产及批次无特殊要求，但是不可24h连续生产，需要留有足够的时间用于清洁消毒及环境自净。

wsx · 发表于 2025-4-15 15:52:09

无菌工艺一天干2批，风险还是比较大的。清场、消毒，工器具灭菌，等等

子恒l4g · 发表于 2025-4-15 16:51:53

只要符合首次3批，每半年1批的最低要求即可，期间多做可以，但需要合格，否则造成偏差可能需要再做3批或更多至证明无菌工艺已恢复至正常。同时，需要有合适的理由说明，为什么偶尔会多做1批？车间出现什么问题了？做的批次应与验证总方案要求对得上。

李航xlg · 发表于前天 15:04

学习了，金币拿走

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