工艺验证检查指南中前提条件的确认

吕杰

看了最新发表的《工艺验证检查指南》，现场检查要点-8.2工艺验证前提条件的确认，这个确认是在签署验证方案是就需要确认完成，只有这些确认完成后才可批准验证方案，还是在验证方案是空格，在验证报告中再确认。

姣妹崽

验证前确认好前提条件均满足要求，验证方案中应该设计记录，对相关前提条件进行确认，验证报告中总结

张磊jjd

前提条件满足才可以实施工艺验证

大众日报

指的是你实施的条件限制

栗子7

倒也不绝对，有些还跟工艺验证同步进行呢

烨夏平

验证方案起草好之后，正式开始验证前，你需要对验证的准备工作做确认，所以是在验证方案批准后，正式开始验证前的时间点做的事情的一个记录

鬼使神差

看情况，签批时间不是关键，符合法规要求就行

ZL221

学习了....

zxb6668

      验证方案的编写一般都是基于已确认的条件，才能确保验证设计的科学性和可行性。工艺验证的前提条件（如设备校准、人员资质、文件批准、物料合格等）是验证能否成功的基础。若未提前完成确认，可能导致验证方案设计不合理或验证执行失败。   
    推荐采用 分阶段独立确认，而非将检查表嵌入验证方案。具体步骤包括：
（1）前提条件清单制定  在验证活动启动前，由跨职能团队（生产、质量、工程等）列出所有前提条件（如：设备IQ/OQ完成、SOP生效、培训记录完整、物料检验合格等）完成前期条件确认。
（2）独立确认与记录  在验证方案编写前，通过独立检查（如“前提条件确认报告”或“启动前检查表”）逐一确认并记录所有前提条件的完成状态。这些确认记录需由责任部门签字，作为工艺验证的附件，以确保可追溯性。
（3）验证方案引用确认结果  在验证方案中简要说明前提条件已通过独立确认（例如引用确认报告编号），并附关键条件的摘要。
      如果这些前期条件都已经完成确认，也可在验证方案内列检查表（如执行前的快速复核），但核心确认工作应提前完成。

ceq518

在验证方案中设计记录空格，签批后实施前，按方案要求对前提条件予以确认并记录。

风吹杨柳莎啦啦

验证执行前确认

ZYY123456

验证方案中设计好实施前检查的内容及相应记录，在实施前对前提条件进行确认和记录，确认合格后，实施验证

张明磊

学习  学习  

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

tianhandigeng

前提条件满足才可以实施工艺验证

Wwe123

工艺验证前准备工作检查1.1 文件检查

检查方法：

• 检查本次工艺验证方案是否已经批准；
• 检查本次工艺验证中相关生产岗位SOP是否已经批准并培训生效。
  

可接受标准：本次工艺验证的验证方案已批准，相关的生产岗位操作规程已批准并培训生效。

检测结果记录于“测试1：文件检查”。

1.2 人员培训检查

检查方法：检查相关培训记录，确认验证相关人员是否已接受“XXX工艺验证方案”（文件编号：xxxxxxx）的培训，培训记录作为附件；

可接受标准：验证相关人员已接受生产部“XXX工艺验证方案”（文件编号：xxxxxxx）的培训并有培训记录；

检测结果记录于“测试2：人员培训检查”。

1.3 设施、设备、检验仪器及方法学验证确认检查

检查方法：

• 由生产部与验证部对xxxxxxx生产相关公用设施、设备与检验仪器确认情况进行检查；
• 由质量控制部与验证部对xxxxxxx检验相关仪器及方法学验证情况进行检查；
  

可接受标准：确认报告已批准，确认均在效期内。

检测结果记录于“测试3：设施、设备、检验仪器及方法学验证确认检查”。

1.4 验证前物料检查

检查方法：

• 由仓储部与QA对xxxxxxx生产用物料和耗材的名称、物料代码、批号、数量及其放行状态进行检查；确认本次xxxxx工艺验证实施使用的主要原辅料与耗材是否批准放行，可满足使用要求。
• 检查工作细胞库（WCB）的状态，工作细胞库是否建库完成，检定合格并经过QA批准放行。
  

可接受标准：

• 主要原辅料与耗材已批准放行，可满足使用要求。
• 工作细胞库应已经建库完成，检定合格且经过QA 批准放行。
  

检测结果记录于“测试4： 验证前物料检查”。

特尔斐工作日志

应该是方案后，实施前，写方案的时候明确需要确认的前提条件，在实施验证前完成确认，在报告里体现