2025年药典，您看了吗？

ToutAir

刚刚看了2025版药典，查了几个药人参、枸杞子、甘草等，其中的重金属检查不在了，有机氯的农残检测也不在了，想了解一下这些不会影响药材的质量吗?

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再去看看0212，这个里面有变化的

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大方yj0

在其他的地方

机智鼠

2025年版《中国药典》对中药材质量控制标准进行了优化调整，重金属检查和有机氯农残检测项目的调整并不影响药材质量保障，反而体现了更科学的风险管控理念。以下是具体分析：

1. **重金属控制仍纳入监管体系**  
   虽然个别药材品种（如人参、枸杞子、甘草）的重金属检测项目未在【性状】或【检查】项下单独列出，但药典通则中已明确中药材需符合**《中国药典》通则0212药材和饮片检定通则**，其中规定植物类药材的重金属及有害元素限量需符合相应通则要求。此外，2025版药典新增了**《中药有害残留物限量制定指导原则》**，通过风险评估分级管理，确保重金属污染可控。

2. **农残检测范围扩大，有机氯并非完全取消**  
   2025版药典**禁用农药清单从33种扩增至47种**（如新增艾氏剂、狄氏剂等），同时对限用农药实施分级管理。例如，人参、甘草等根茎类药材需检测甲拌磷、克百威等高毒性农药，而有机氯类农药（如六六六、滴滴涕）因已在多数药材中被替代或禁用，其检测可能调整为风险监测而非强制项。

3. **质量控制逻辑转向“精准防控”**  
   药典修订依据**《中国药品监管科学行动计划》**，强调基于药材产地、加工方式的个性化风险控制。例如，枸杞子因以干燥果实入药，有机氯残留风险较低，故未列入常规检测；而人参等根茎类药材则需重点防控土壤污染相关风险。

综上，2025版药典通过**通则统一要求+专项指导原则+风险分级管理**，构建了更系统的质控体系，并非降低标准，而是提升了监管的科学性和针对性。建议结合**《中药有害残留物限量制定指导原则》**及具体品种项下【栽培与加工】要求，全面评估药材安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

letheyifang

你看少了  不在品种里  在通则里 还多了很多项

ToutAir

letheyifang 发表于 2025-4-25 15:11
你看少了  不在品种里  在通则里 还多了很多项

因为不懂，所以才发出来请教大家的

ycw1639066548

看这个                          

smrsjw

这是只看品种项下？那大多数药品都不用做微生物，嘿嘿

ToutAir

smrsjw 发表于 2025-4-25 16:01
这是只看品种项下？那大多数药品都不用做微生物，嘿嘿

我看的是中药饮片，成品应该都有微生物限定要求吧。

ToutAir

ycw1639066548 发表于 2025-4-25 15:59
看这个

在大家的指导下，第四部药典上看到了，感谢。