新的验证方案请你帮助点评一下！

wadyc · 发表于 2012-12-5 15:42:31

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-5 16:03:22

1.该方案直接给出了主要控制点和控制项目，各位同仁在应用时需根据自己品种的特性，进行风险分析，分别确定风险因子和风险等级，最终确定关键工艺步骤和关键参数、控制措施以及可接受标准或范围，比如粘合剂的浓度、加入量、加入方法，干燥时装盘的厚度，烘干的温度和时间范围都要根据产品的特性例如含量指标、有效成分来具体设定
2.该方案的纯化水系统和环境温湿度、尘埃粒子数、沉降菌只进行验证前检测是不够的，应在工艺验证开始前完成所有设备和公用设施的安装确认和性能确认：空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统等，另外方案中相邻房间压差5pa是旧版GMP规定的，新版GMP对同级别洁净区不同功能间的压差未作规定，应根据企业洁净区的具体情况验证后规定；
3.该方案对中间产品及纯化水的取样点和取样数量的设定也值得商榷，原则上应该比正常生产增加取样点和取样量才能降低风险，比如纯化水应增加贮罐排液管和最远端用水点的取样，总混后三点取样也偏少
4.对于有中药材生粉直接入药的品种还需对粉碎、除尘、灭菌等设备现行验证并分析评估确定相应得关键工艺步骤和关键控制参数
总的来说，该方案作为胶囊剂工艺验证方案的基本模板还是很难得的，切不可生搬硬套，照单全收

航行 · 发表于 2012-12-5 16:12:06

厚厚慈悲发表于 2012-12-5 16:03
1.该方案直接给出了主要控制点和控制项目，各位同仁在应用时需根据自己品种的特性，进行风险分析，分别确定 ...

你太厉害了你是做验证的吧把问题全说出来了

高手谢谢你的点评我的改一下你提的建议。

小曾 · 发表于 2012-12-5 16:36:14

看看吧，看了才再说

小凤仙 · 发表于 2012-12-5 19:49:15

我对这块不懂，先下载学习一下了

yylma · 发表于 2012-12-5 20:00:27

下载学习了···

风之惑2012 · 发表于 2012-12-5 20:00:29

感谢楼主提供部分预览~

河西智叟 · 发表于 2012-12-5 20:40:43

意见在附件里了，感觉就是老的验证，不过加入了对水和环境的要求，仅仅提到了可以接受的标准，也就是质量标准，对于目前的大方向来说，少了数理统计和趋势分析，数据的整理该围绕的是控制限和警戒限来做。

wjh710 · 发表于 2012-12-5 21:13:12

学习学习。

巴西木 · 发表于 2012-12-6 09:16:40

下载学习，谢谢楼主分享@凸0凸 @小彤 @云中漫步sue @dong1231126 @Duke（绝羲） @isc886 @艾兰路0524 @moobolbh @aztkvhvh @ljydtzm @cdwe201

isc886 · 发表于 2012-12-6 09:45:53

我是做注射剂验证的，胶囊知识很缺乏，先下载看看，呵呵

龙腾仙山 · 发表于 2012-12-8 08:45:18

先下来，一起探讨、学习

龙腾仙山 · 发表于 2012-12-8 08:52:30

楼主，初看还是按老版写的，前面应该先来个风评。细的地方最好对照工艺规程看。

hyz123 · 发表于 2013-3-1 14:18:41

多顶顶吧谢谢支持

彩虹 · 发表于 2013-3-2 09:22:47

下载看看，谢谢

ldh77129224 · 发表于 2013-3-26 10:51:17

先学习下。。。。。。。。。。。。。。。。

微雨独殇 · 发表于 2013-4-9 15:37:39

谢谢楼主分享

gzl1955 · 发表于 2013-4-17 09:19:01

谢谢分享啊

沙漠绿洲 · 发表于 2013-4-24 17:07:03

工艺验证很好的材料下载了

[生产运营] 新的验证方案 请你帮助点评一下！

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