B证产品委托检验

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按照法规的理解是可以的，但是成品检验是否委托还要问省局。皖省就要求委托生产的，受托方必须具有成品全部检验项目的能力，为此某企业还自行采购了ICP-MS给受托方使用。原辅料部分检验项目委托检验做好审计、备案，保留第三方检验机构的原始检验记录

清晨的太阳

list-all 发表于 2025-4-30 14:09
按照法规的理解是可以的，但是成品检验是否委托还要问省局。皖省就要求委托生产的，受托方必须具有成品全部 ...

嗯嗯，好的

bdr

平时可以不在场，生产期间必须在，而且要在文件上体现。至于放行可以远程放行但是必须经过持有人的检验或委托检验（10批/1次）及评估。1个人可以放行多条产品。但是要规避掉一些问题，例如不同产品线的关键控制点在同一个时间点内进行，一个人是否有能力对生产过程进行监督。
下面是132号文十四条原文，明确规定要派驻。
3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。