2025版药典 0681 注射用水电导率

清晨ssk

注射用水电导率25℃ ≤1.3μs/cm合格，25℃ ≤2.1μs/cm 也合格，有群友知道为什么两个都合格。有什么说法么？

机智鼠

根据《中国药典》相关要求，注射用水的质量标准需符合特定电导率限值。25℃时电导率≤1.3μs/cm为常规合格标准，而≤2.1μs/cm的限值可能源于特定情境下的允许范围，例如：  
1. **工艺波动或设备差异**：部分制药企业在实际生产中，若纯化水系统存在短期波动或设备老化，可能在不影响水质本质（如微生物、TOC等关键指标）的前提下，允许电导率适度放宽至≤2.1μs/cm，但需结合其他检测数据综合判定。  
2. **法规或指南的灵活性**：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“制药用水”中关于质量监控的要求，企业可基于风险评估制定内控标准，但最终产品需符合药典规定。若企业内控标准设定≤2.1μs/cm作为预警限或过程控制限，需通过验证确保其合理性。  
3. **检测条件与方法差异**：电导率受温度、仪器校准等因素影响，不同实验室或检测条件下可能存在数据偏差，需严格按照《中国药典》0681章节方法操作。  

综上，两个限值可能分别对应不同场景（如常规检验与特殊情况），具体需结合药典条款、企业内控标准及实际生产工艺综合判断。建议以药典≤1.3μs/cm为最终放行标准，其他限值仅作过程参考。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清晨ssk

机智鼠 发表于 2025-5-9 09:04
根据《中国药典》相关要求，注射用水的质量标准需符合特定电导率限值。25℃时电导率≤1.3μs/cm为常规合格 ...

明白了，谢谢。

西文

这个就是电导率检测三步法的第二步，最早源自美国药典，水样剧烈搅拌后，二氧化碳含量升高导致电导率高， 所以合格标准时2.1μs/cm。

举个栗子，别吃

有了解过，≤1.3的标准主要是以在线测定作为主要，在线测定的时候，一个是温度相对较高，一个是环境相对密封，那么二氧化碳融入水中的影响很小，所以定的标准就是13.，但是离线采样的时候，二氧化碳融入的影响就比较大，那么这样就容易导致你在线测试的结果和离线测试的结果有所差异，容易产生争议，于是就增加了第二步和第三步，从而补偿你在线测试和离线测试出现的差异而产生的争论

啊！菠萝

西文 发表于 2025-5-9 09:19
这个就是电导率检测三步法的第二步，最早源自美国药典，水样剧烈搅拌后，二氧化碳含量升高导致电导率高，  ...

是的，三阶段检测，二阶段是2.1