包装运输验证中产品质量属性的检测

jingwei

请教一下各位：无菌注射剂产品在运输验证（产品到欧美市场）中对于产品质量属性是否有检测要求？若有的话，依据是什么？

机智鼠

无菌注射剂产品在运输验证中，对于产品质量属性有检测要求。依据如下：

1. **中国法规**：国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》强调了无菌保证水平的重要性，虽然未直接提及运输验证，但确保产品在运输过程中的无菌性是整体质量控制的一部分。
2. **国际标准**：美国和欧盟对无菌药品的运输验证通常要求评估包装完整性、温度控制等可能影响产品质量的因素。虽然没有直接规定必须进行无菌检测，但如果运输条件可能影响产品的无菌状态，企业应基于风险评估进行相应检测，以确保产品符合注册批准的质量标准。

建议参考ISPE《药品包装系统完整性指南》及FDA《药品质量保证指南》中关于运输验证的相关章节，结合产品特性和目的地市场的监管要求，制定全面的检测计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

运输验证，验证的是运输过程中温湿度的符合性，如果温湿度都符合，那么有稳定性数据支持，为啥还要检测。
如果温湿度有超标，那是验证不符合，或者根据超标的数据进行评估，分析影响哪些指标，再进行检测。

wolaichaziliao

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