生产场地管理文件

不以物喜iff

生产场地管理文件涉及的内容比较多，如果有信息变更，需频繁进行升级，有没有比较好的方式管理，比如定期进行升级，对于有变更的事件进行统计

机智鼠

在药学及医疗器械领域，生产场地管理文件的管理至关重要。对于信息变更频繁的情况，建议建立完善的变更管理体系。

可依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关医疗器械生产质量管理规范中关于文件管理的要求，设定固定的定期审查周期，全面梳理文件。同时，对于变更事件，应详细记录变更内容、原因、影响范围等，并进行统计分析。

利用信息化管理系统能更高效地管理，可实现变更的实时跟踪、版本控制及快速检索。通过这种方式，既能确保生产场地管理文件的准确性和时效性，又能满足法规要求，保障生产过程的合规与质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

可以，一年更新一次

鬼使神差

或者大的检查前，更新

栗子7

楼上说的对

zaa2007

有些内容可以做成工作件的形式，比如：历年药监局检查情况汇总表，变更时只修订工作件。

不以物喜iff

机智鼠 发表于 2025-5-12 15:40
在药学及医疗器械领域，生产场地管理文件的管理至关重要。对于信息变更频繁的情况，建议建立完善的变更管理 ...

那我在变更管理规程体现这个跟踪表比较合适还是文件管理体现合适

RuiCheng178

根据“药品生产场地管理文件指南（试行）”第十三条
根据药品生产场地各类变更（如药品生产相关的厂房设施设备变更）的性质、范围及对产品质量潜在影
响的程度，药品生产企业判断为主要变更的，如需变更相应
药品生产场地管理文件，应当及时向生产企业所在地省级药
品监督管理部门更新；其他变更所致药品生产场地管理文件
变更，可在每年 11 月 30 前向生产企业所在地省级药品监督
管理部门更新。
主要-及时  次要-一年一次 和3楼理解的一致

不以物喜iff

RuiCheng178 发表于 2025-5-12 16:42
根据“药品生产场地管理文件指南（试行）”第十三条
根据药品生产场地各类变更（如药品生产相关的厂房设 ...

2024年3月27日CFDI发布的关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告，没有相关规定了，不需要项省级药品监督管理部门报备了

zhou216216

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RuiCheng178

不以物喜iff 发表于 2025-5-13 08:49
2024年3月27日CFDI发布的关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告，没有相关规定了，不 ...

这是理解 指导原则替代指南了吗 公告也没说失效啊 能不能理解共同适用呢？

蓝雨~

正常就半年或者一年更新一次，其他的么就是有大型检查前更新一次吧