如有帮助，麻烦点下专业认可。25年4月FDA警告信缺陷提炼

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• 美国Nubratori, Inc. dba Nubratori Rx（警告信）
  
  
  •   FDA WL Nubratori Inc dba Nubratori Rx 20250122 - 识林.pdf
  • 环测：手套采样前进行了消毒。
  • 放行：贵公司未能在适当的时间间隔内验证并建立成分供应商测试分析的可靠性。（依据厂家COA放行需要定期验证厂家分析的可靠性）。
  • 灯检：SOP未说明将新缺陷添加到缺陷套件中的详细信息。SOP 3.85规定“5.1.6.如果在分发批次中发现的缺陷不代表当前的检查资格测试套件，则新的缺陷将被添加到目视缺陷表库和套件中。”您未提供目视缺陷表库的示例。尚不清楚您是否有单独且独立的“检查资格测试套件”和“目视缺陷库”。
    
    
• 美国FDA WL Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma（警告信）
  
  
  •   FDA WL Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma 20250402 - 识林.pdf
  • 无菌保证：①A级无菌生产区发现微生物污染后，没有充分的产品评估及CAPA。
  • 烟雾试验：①缺乏动态下的烟雾研究：A级层流下方有孔洞，未通过动态烟雾试验评估缝隙和孔洞对无菌过程的影响。②A级粒子超标，调查认为机器或操作员是可能原因，但未提供批放行的充分理由，也未评估对A级环境的影响。
  • 偏差：罐装人员指尖微生物采样发现菌落生长，调查缺乏对之前生产批次的评估，也未记录关于正确无菌技术和取样的预防措施。
  • 厂房设施：A级层流内部出现变色的污渍和划痕，FDA确认其经过清洁维护，但划痕已嵌入不锈钢设备，可能无法仅通过清洁来去除。由于新建的检查清单表格未明确定义"清洁"的具体标准，无法确保能有效防止问题再次发生。这与之前FDA检查发现的设备变色问题一样属于重复缺陷。
  • 环测：通过视频看到人员监测前对手套消毒，无菌操作员在完成灌装后未立即进行人员监测
    
    
• 美国 Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy（警告信）
  
  
  •   FDA WL Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy 20250402 - 识林.pdf
  • 环境监测：虽然围绕灌装线进行了粒子和微生物采样，但未包括在无菌加工的关键区域内采样
  • APS：未在最具挑战性或压力的条件下进行APS
  • 灭菌：未对用于生产注射剂的瓶塞的分拣碗、供料料斗和插入站进行灭菌，这些设备与瓶塞接触。
    
    
• 美国Dyno Manufacturing, Inc.（警告信）
  
  
  •   FDA WL Dyno Manufacturing Inc 20250409 - 识林.pdf
  • 检验：未对高风险物料检验EG/DEG，包括乙醇中可能含有甲醇的检测。
    
    
• 美国 BEO Pharma Inc. dba BEO Pharmaceuticals Inc（警告信）
  
  
  •   FDA WL BEO Pharma Inc dba BEO Pharmaceuticals Inc 20250409 - 识林.pdf
  • 检验：①未对高风险物料检验EG/DEG。②无法提供证据证明由第三方实验室进行的微生物检查方法的适用性。
  • 放行：未完成成品检验（微生物检验结果未完成）即放行批次。
    
    
• 印度Nectar Life Sciences Limited（西班牙GMP检查缺陷）
  
  
  •   Eudra GMP - Nectar Life Sciences Limited.pdf
  • 厂房设施：缺乏维护、清洁、腐蚀、混凝土裂缝、液体泄漏迹象、缺乏洗手设施以及其他维护、管理和卫生不良。
  • 数据完整性：①HPLC 系统（Windows XP、 Windows 7）上的作系统过时，没有可追溯性（例如审计跟踪）或批准某些 HPLC 序列的更改。②缺乏计算机化系统验证
    
    

zhou216216

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zhou216216 发表于 2025-5-14 08:43
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哈哈，点个认可也让我增加下金币呗

栗子7

学习；

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句点 发表于 2025-5-14 08:55
哈哈，点个认可也让我增加下金币呗

谢谢哥们，祝你发大财，行好运

蒲公英664367343

感谢分享，学习一下！

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yhgz

多谢分享！