涉及OEB及相应限度的指南

句点

国内外涉及OEB及其限度的法规指南，觉得有用请点个小爱心，谢谢

• ISPE 高活性化合物的密闭性（第17页）
  

ISPE指南 高活化合物的遏制（密闭）ISPE Good Practice Guide - 高活密闭 Containment.pdf

• ISPE 基于风险的药品生产（第39页）
  

ISPE Baseline Guide Vol 7 - Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (R.pdf

• NIOSH美国职业安全卫生研究所：化学品风险管理的职业暴露分级方法（第7页）
  

The NIOSH Occupational Exposure Banding Process for Chemical Risk Management.pdf

• GMP指南：口服固体制剂（第414页）
  

高毒性、高活性产品：对于职业暴露等级 (OEB)  为4和5的产品可以认为是高毒高活产品。

GMP指南：原料药（第51页）

• Extract Technology制定并由英国化学工程师协会颁布的指引条例
  

• 中国医药质量管理协会 制药行业高活药物风险管控技术规范
  

鬼使神差

感谢总结分享

钱益善

感谢总结，能否发一下1、3、6、7的资料呢

句点

钱益善 发表于 2025-5-16 08:54
感谢总结，能否发一下1、3、6、7的资料呢

好的，你加我微信发你吧18761307207

药徒

牛的，学习一下

句点

药徒 发表于 2025-5-16 09:20
牛的，学习一下

相互学习，共同进步

胜利者

顶起

骑着小毛驴环游

图片看不了  感谢分享~

句点

骑着小毛驴环游 发表于 2025-5-16 10:58
图片看不了  感谢分享~

早上的时候还是可以看的