原辅料管理问题

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想咨询大家一个有关原料药企业原辅料管理的问题。
以前购买原辅料是定好某个合格供应商的某个规格(物料级别)进行采购，进厂核对供应商报告是否与供应商质量标准一致。
现公司想降本增效简化流程不定原辅料的规格(物料级别)，只要改合格供应商物料符合我司物料各项标准，就能购买使用，无需变更评估，这样合理吗？

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唐stt07fat

这肯定“刑”呀，能有什么问题嘛。不就是换一些物料级别嘛，要什么变更。

爱笑的一天

想问你们申报的生产工艺里，关于起始物料和关键物料、试剂没有标注级别吗？
供应商管理不是说供应商提供符合标准的物料就可以了，还要求供应商的资质、管理体系等等满足你们公司的要求。

Hush1

1.首先看你申报资料原辅料有没有明确标注级别、型号规格，有的话内部管理文件一定也要有，没有的话什么质量标准、供应商目录都可以不加，不然后续哪个厂家型号规格停产了，更换型号得按中等变更流程。
2.为了防止万一购买型号规格错误或有特殊指标要求，可以在质量协议或采购合同明确，避免出现摧枯拉朽式的扯皮。

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Hush1 发表于 2025-05-16 12:22
1.首先看你申报资料原辅料有没有明确标注级别、型号规格，有的话内部管理文件一定也要有，没有的话什么质量标准、供应商目录都可以不加，不然后续哪个厂家型号规格停产了，更换型号得按中等变更流程。
2.为了防止万一购买型号规格错误或有特殊指标要求，可以在质量协议或采购合同明确，避免出现摧枯拉朽式的扯皮。

目前是新产品，还未进行注册申报，因为我不是专门做注册的，想问一下注册申报资料里面原辅料板块需要报物料的级别吗，还是没有明确规定呀？

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机智鼠

从药学和医疗器械领域专业角度来看，这种做法存在一定风险，不太合理。

在原辅料管理中，明确物料级别和规格是确保药品质量稳定的关键。法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）强调对物料的严格控制和管理。若不定规格，仅依据符合公司标准就采购使用，可能无法全面考量不同规格物料在生产工艺、稳定性等方面的潜在差异。且变更供应商或物料时，通常需要进行适当的评估和验证，以保证药品质量的一致性和稳定性。建议遵循相关法规和指南要求，谨慎对待原辅料管理流程的简化，确保药品质量不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】