2025版药典纯化水的电导率标准

keanvi · 发表于 2025-5-17 10:32:43

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2025版药典纯化水的标准中，提到了电导率如果按照注射用水法测试并符合要求，可以不测试酸碱度等其他几个理化项目。那么此时纯化水的标准该如何设置？如果按照注射用水的1.3（25℃），那么测试出来1.5，不符合注射用水的标准但是符合纯化水的标准，此时该纯化水是否符合标准要求？大家一块讨论讨论

寻找一种味道 · 发表于 2025-5-17 11:52:52

建议放出原文方便讨论

warsong · 发表于 2025-5-17 13:23:53

这个是注射用水电导率的第一步不合格，继续测第二步第三步，都不合格再按纯化水电导率检测

greatwolf · 发表于 2025-5-17 14:16:25

药典明明说的是按照电导率测定法纯化水规定。。。和注射用水有毛线关系吗？

momoe96 · 发表于 2025-5-17 17:30:13

按照注射用水检测，判定合格，部分已明确说明项目免检。不合格，电导率按纯化水判定，其他项目也要检测。

王凯博 · 发表于 7 天前

纯化水不是两个方法吗？第一个纯化水标准电导率。第二个可以按照注射用水标准检测。回顾一下24年自己家纯化水电导率能不能满足。满足哪个用哪个呗。一般没有EDI的基本不能满足注射用水标准。自己经验评估的

leechf_001 · 发表于 7 天前

1、电导率如果按照注射用水法测试并符合要求，可以不测试酸碱度等其他几个理化项目，判定为合格。
2、如果按照注射用水的1.3（25℃），那么测试出来1.5，不符合注射用水的标准但是符合纯化水的标准，此时需要测试酸碱度等其他几个理化项目，符合要求判定为合格；否则不合格。
3、如果不符合纯化水电导率要求，即为不合格。

机智鼠 · 发表于 6 天前

2025版药典对纯化水电导率标准有明确规定，若按注射用水法测试电导率且符合要求（≤1.3μS/cm，25℃），可豁免酸碱度等理化项目检测。此时纯化水标准应遵循以下原则：

1. **电导率测试方法**：需严格采用药典规定的注射用水电导率测定法（如第一步法），测试结果≤1.3μS/cm（25℃）时，视为符合纯化水标准，无需额外检测其他项目。

2. **超标情况处理**：若测试结果为1.5μS/cm，虽低于纯化水常规标准（如5.1μS/cm），但未满足注射用水法的豁免条件（≤1.3μS/cm），则仍需检测酸碱度等项目。此时电导率不符合注射用水法要求，但若其他项目均合格，仍可判定纯化水符合标准。

综上，纯化水是否符合标准需根据具体测试方法和结果综合判定，建议企业明确检测流程并遵循药典细则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

flong · 发表于 6 天前

keanvi · 发表于 5 天前

机智鼠发表于 2025-5-19 09:58
2025版药典对纯化水电导率标准有明确规定，若按注射用水法测试电导率且符合要求（≤1.3μS/cm，25℃），可 ...

赞同，现在我们公司也是这么评估的

keanvi · 发表于 5 天前

warsong 发表于 2025-5-17 13:23
这个是注射用水电导率的第一步不合格，继续测第二步第三步，都不合格再按纯化水电导率检测

赞同，现在我们公司也是这么评估的

高思远 · 发表于 4 天前

等于没有减轻企业负担