【吐槽】新名称：分析仪器确证！

flong

2025药典提出了分析仪器确证的新概念。




看的这个新词，你们有啥感受？


qualification一词在牛津词典的含义有：资格；学历；资格；资历；获得资格；合格；达到标准等。
众所周知，qualification在制药行业被翻译为“确认”！我就不多论述了。大家都这样翻译，包括GMP，各种指导原则等等。不管是官方的，还是民间都是这样翻译的。
这次2025药典翻译为“确证”，阅读其中的含义，分析仪器确证包括了DQ,IQ,OQ,PQ等步骤。这与设备确认的DQ,IQ,OQ,PQ等内容要求是一致的。看不出有什么特殊之处。

如果要使用“确证”，需包含确认和验证的2个含义。
来看看美国USP，也仅用了仅使用了analytical instrument qualification (AIQ)，而并没有使用 analytical instrument qualification and Validation，这说明他们认为qualification就足够了。
反观我们的2025药典，不仅抄袭了USP的内容，还做了另外一番解读。
看不出这种标新立异的目的何在，如何翻译，需要考虑到历史用法，风俗，习惯等。

机智鼠

在药学及医疗器械领域，“分析仪器确证”这一新概念的提出确有探讨空间。首先，关于术语翻译，“qualification”在行业内普遍译为“确认”，如GMP及相关指导原则中均采用此译法，这符合行业惯例与认知，具有一致性与传承性，有助于国内外标准对接与交流。

从技术内涵看，分析仪器的确证过程涵盖 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等关键步骤，这与设备确认的核心要求高度重合，并无本质区别。而将“确证”理解为需包含确认与验证两层含义，似有扩充之嫌。参考美国 USP 仅用“analytical instrument qualification (AIQ)”表述，未叠加“validation”，表明其认为“qualification”已能完整涵盖相关要求与流程，足以确保分析仪器的可靠性与适用性。

我国 2025 药典虽借鉴 USP 内容，但在术语创新上应谨慎权衡，避免因概念过度延伸引发理解歧义与执行困惑，影响行业对标准的精准把握与有效实施，建议回归行业通用术语体系，以保障标准的准确性与实用性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

现在确实很多都用确证
专家门都这么说

syrtpy

专家们一时一个说法，就不会一步到位，还美其名曰与时俱进，标新立异，就像注射剂异物，搞得比美国还严格。

pugongying0827

支持鼠鼠这句话“但在术语创新上应谨慎权衡，避免因概念过度延伸引发理解歧义与执行困惑，影响行业对标准的精准把握与有效实施，建议回归行业通用术语体系，以保障标准的准确性与实用性”

栗子7

专业性的词语标新立异确实没必要吧

隐月

工艺验证的第二阶段还叫Process performance qualification呢，不用纠结吧

沉默是输

本就是同一个动作，非要强行赋予不同的概念和意义，搞得扯皮不断
确证挺好，再也不用扯皮了

黑喵警长

因为英文verification和qualification是两个词，中文只有一个词。
也变成2个词挺好的，不管叫什么

793295036

要抄就抄全！Analytical Instrument Qualification and System Validation: Updating USP <1058>分析仪器确认和系统验证：更新 USP＜1058＞。目前， USP 专家委员会正在审查和修订 USP＜1058＞，建议将通则的标题改为分析仪器确认和系统验证（AIQSV）。

红烧牛肉面

怎样去翻译其实不是重点，就像楼主所说受限与历史、风俗、文化等等因素。
个人觉得重点是以后药监如何来定义与日常如何去监管？面向各大药企的度量标准是否能保持一致？对各企业的做法能否认可？
我觉得这个才是重中之重！
希望尽早有解读文件来确定此事，早日尘埃落定！

琦瑞福生

栗子7 发表于 2025-5-19 14:23
专业性的词语标新立异确实没必要吧

那你让专家们干什么呢

老K

用词不够标准化；有点“赶时髦”的感觉。其实也不影响理解，确证合适确认至少在这里是一个意思。
我想引入“确证”这个说法可能是考虑了当前普遍被接受和认可的“持续性确认/验证”观念。

江坤12

关键学习内容即可，名称属于只是属于一个过程而已

白天的星星v2r

还是按照确认来，不能为了个新名词，再去修改SOP。

椒陵小小兵

这不是很符合中国国情么

晴天骄子

琦瑞福生 发表于 2025-5-19 15:56
那你让专家们干什么呢

专家一问一个得下岗

天涯一剑

中国药典专家，都喜欢标新立异，更喜欢闭门造车！

天涯一剑

DQ,IQ,OQ,PQ都定义为确证了，简直笑掉大牙