原辅料规格管理

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目前公司有一个新产品准备做验证生产，研发部门给了原辅料的质量标准和最低规格要求，采购部门在采买的的时候以质量标准为基准按最经济的情况选择了原辅料供应商，但在采买时部分原辅料的质量标准及规格高于研发部门提出的物料规格。
问题1:在这情况下工艺规程和药品注册申报资料中原辅料的规格应该写研发部门提供的规格还是采购部门实际采购的规格？
问题2:对于一些原辅料供应商只有标准未有规格，此时改物料的规格应该如何订？

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机智鼠

针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

问题1：在工艺规程和药品注册申报资料中，原辅料的规格应基于研发部门提供的最低规格要求来编写。这是因为研发部门的要求是确保产品质量和安全性的基础，而采购部门的经济选择不应影响这一核心原则。当然，如果实际采购的规格高于研发要求，可以在文档中注明，但主要规格仍应以研发部门的要求为准。

问题2：对于供应商只有标准而无具体规格的情况，应根据该物料的质量标准，结合生产工艺和产品质量要求，制定出具体的规格参数。这可能需要与供应商沟通，获取更详细的技术信息，或者通过实验验证来确定合适的规格范围。在此过程中，应参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保所定规格既能满足生产需求，又能保证产品质量。

以上建议仅供参考，具体实施时还需根据公司实际情况和法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

研发期间更换物料级别可以做一到三批小试进行质量比对，我们就这样

wzzz2008

采购部门居然还能自行选择物料供应商，厉害了

咒逐

wzzz2008 发表于 2025-5-21 10:16
采购部门居然还能自行选择物料供应商，厉害了

某一种物料供应商除非不得已情况下是要有复数家的，自然就有选择余地。

这里问题我个人认为是，采购部门有选新供应商（毕竟要自己比对质量标准）的资格？？？难道不是研发时使用哪家的就得买哪家的，或者研发部指定供应商么？

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大呆子 发表于 2025-05-21 09:39
研发期间更换物料级别可以做一到三批小试进行质量比对，我们就这样

就是中试到放大生产，如果原辅料规格变化，会进行小试确认，再进行验证批的生产吗？小试的话会做哪些评估呀？

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wzzz2008 发表于 2025-05-21 10:16
采购部门居然还能自行选择物料供应商，厉害了

你们公司是研发期间用的什么供应商的什么规格的物料，做验证批生产时就和研发期间用一样的吗？

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咒逐 发表于 2025-05-21 10:28
某一种物料供应商除非不得已情况下是要有复数家的，自然就有选择余地。

这里问题我个人认为是，采购部门有选新供应商（毕竟要自己比对质量标准）的资格？？？难道不是研发时使用哪家的就得买哪家的，或者研发部指定供应商么？

现在确实是提倡物料多供应商来确保来料的稳定性，但对于新产品来说在开始的时候应该只有一家供应商，后续在日常的工作中会根据质量会经济情况进行新增 ，在初期你们公司对物料的供应商和规格是如何确定的呀？

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wzzz2008

1-0-1 发表于 2025-5-21 17:06
你们公司是研发期间用的什么供应商的什么规格的物料，做验证批生产时就和研发期间用一样的吗？

更换，是要走变更的，研究资料，得重新做。
当然，如果你说的规格，是包装规格，那另当别论。