传递窗

暹j7ii0bkw

传递窗运确认中有关辐照度值的测定，这是从某位蒲佬的文件中扒下来的：
我的疑问是“辐照强度”和“强度分布”在实际做的时候的先后顺序。
不论是哪个先做，逻辑上都有不通顺之处：
1、先做辐照强度，那必须先做强度分布（理论上应该在辐照强度最弱之处做强度确认）；
2、先做强度分布：为啥不在做强度分布的时候直接把辐照强度也一起做了呢？
所以我的看法是这俩测试应该放在同一块去做

药徒

不懂，学习一下

机智鼠

在传递窗的验证中，关于“辐照强度”与“强度分布”的测试顺序，确实需考虑逻辑合理性。依据《医疗器械生产质量管理规范》附录及《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，验证应确保全面性与科学性。

实际操作中，建议将两者视为一个整体进行，即在测定强度分布时，同步记录各点的辐照强度值。这样既能明确强度分布情况，又能直接得出辐照强度的具体数据，避免重复操作，提高效率。从逻辑上讲，先确定分布范围，再在该范围内选取代表性点进行强度确认，更为合理且符合验证的连续性原则。

因此，将“辐照强度”与“强度分布”测试合并进行，是更为高效、科学的选择，也更符合法规和指南对于验证全面性和准确性的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

所以，你扒下来的东西在哪？

暹j7ii0bkw

wzzz2008 发表于 2025-5-21 10:58
所以，你扒下来的东西在哪？

没加拓展名。。。所以没显示出来

果王

传递窗有国标，里面有规定

暹j7ii0bkw

果王 发表于 2025-5-21 11:46
传递窗有国标，里面有规定

国标就是行业标准吧，我找过，压根就没有辐照度值这个指标。。

果王

暹j7ii0bkw 发表于 2025-5-21 11:50
国标就是行业标准吧，我找过，压根就没有辐照度值这个指标。。

记不清了，你找找看，国标GB 19258 ，