一个设备没有进行权限管理，现在要权限管理

a895jian · 发表于 2025-5-23 11:36:46

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需要走什么流程？计算机化系统评估？风险评估。还是什么csv流程吗？

余生很贵，请别 · 发表于 2025-5-23 11:43:14

老设备没有的多了去了，没见那个专家提出来过必须有

W123309784 · 发表于 2025-5-23 11:56:01

找个由头发起CAPA 然后按照设备管理那一套搞起来再做CSV 最后按照计算机化系统管理

琦瑞福生 · 发表于 2025-5-23 11:56:35

以前有这个功能但是没有启用权限管理，现在需要启用是吧

这样的话看你初期的csv有没有做权限相关的验证了，做了就直接开，然后做好权限清单，用户清单就可以了
要是前期没有做这个相关验证，可以做一个小v模型，通过计算机化系统评估+程序变更履历确认一下这个功能，就可以了

鬼使神差 · 发表于 2025-5-23 12:21:20

走个自检/内审发现项

AI闫之有理 · 发表于 2025-5-23 13:03:44

计算机化系统

栗子7 · 发表于 2025-5-23 13:28:09

自查，发现缺陷，进行CAPA整改。

Kevin制药 · 发表于 2025-5-24 09:30:24

年度GMP自检里面提出来，然后整改了就可以了

a895jian · 发表于 2025-5-25 19:00:15

余生很贵，请别发表于 2025-5-23 11:43
老设备没有的多了去了，没见那个专家提出来过必须有

嗯。这个是部门觉得得管。哈哈

a895jian · 发表于 2025-5-25 19:03:09

琦瑞福生发表于 2025-5-23 11:56
以前有这个功能但是没有启用权限管理，现在需要启用是吧

这样的话看你初期的csv有没有做权限相关的验证 ...

你能讲讲CSV到底是一个啥？我知道是计算机化系统验证。是为了什么？有什么用？为了数据完整性还是其他？

a895jian · 发表于 2025-5-25 19:03:38

鬼使神差发表于 2025-5-23 12:21
走个自检/内审发现项

嗯。好的。

a895jian · 发表于 2025-5-25 19:04:33

W123309784 发表于 2025-5-23 11:56
找个由头发起CAPA 然后按照设备管理那一套搞起来再做CSV 最后按照计算机化系统管理

嗯嗯。好的。

a895jian · 发表于 2025-5-26 12:38:16

我顶起来啊方法