D级洁净区性能确认尘埃粒子是否做动态测试

大郎该吃药啦 · 发表于 5 天前

如题，D级洁净区性能确认做尘埃粒子的三静三动时，是否要做动态测试，已知法规未设置动态的标准，想看看大家实际做的情况

八档丶电风扇 · 发表于 5 天前

微生物项目做、悬浮粒子不做

机智鼠 · 发表于 5 天前

在D级洁净区性能确认中，尘埃粒子的动态测试通常需要进行。

虽然法规未统一规定D级动态标准，但依据良好实践，动态测试可全面评估洁净区在实际生产状态下的控制能力，确保其满足工艺需求。例如，ISO 14644-1对取样点位置及数量有明确要求，企业在确定动态限度时，应基于风险评估和日常监测数据。

实际执行中，建议在模拟操作或无菌工艺模拟试验期间开展动态测试，避免对产品质量造成影响。若企业已有历史数据支持，可参考≥5m颗粒总数作为分级依据，但仍需结合具体生产工艺特点进行综合判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年 · 发表于 3 天前

D级悬浮粒子都没动态的标准，做了有啥意义？GMP上也明确写了，D级悬浮粒子动态不作要求。不要自己给自己找麻烦

鬼使神差 · 发表于 3 天前

原料药的，就算了

寒雨是冷刺 · 发表于 3 天前

D级的动态都是产生大量大颗粒的，比如粉碎、混合，如何做动态？仪器做一次坏一次

Lily_VIP · 发表于 3 天前

做了应该没啥太大的意义吧？

栗子7 · 发表于 3 天前

首次性能确认，可以做动态，开启设备空转，人员进行相关的操作就可以了

Jayant001 · 发表于 3 天前

D级不需要做

[设备] D级洁净区性能确认尘埃粒子是否做动态测试

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