2025 版《中国药典》微生物变化要点解读与整体分析

药视网季老师

历经多轮公示，2025 年版《中国药典》终于正式发布。其中微生物相关内容迎来
重大变革：超过 70%的微生物检验方法及指导原则完成修订或新增，尤其无菌检查法
变化成为最大亮点，多项 2020 年版修订争议议题获得突破性解决。同时微生物限度
检查法虽未做重大调整，但伴随新检查法新指导原则引入，整体技术框架已形成迭代
升级。从这些变革中可以看出，新版药典正处于与国外药典接轨的关键时期，中国特
色与国际化趋势并存。
为此药视网特举办本次培训，旨在促进药典标准落地，提升微生物检验技术水平，
助力制药企业质量提升。课程将聚焦新版药典微生物体系三大核心价值：
1、前沿洞察：系统解析微生物检验全维度变革
2、实践赋能：破解标准执行中的技术模糊地带
3、国际对标：借鉴 USP 等国际药典先进经验