咨询贴-干细胞产品送检中检院需要哪些资料

阿泽·买买提

先申请国家药监局政务账号

Haoim1

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lipi

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何元凯

谢谢分享，学习

A西红柿炒鸡蛋

路过，学习一下

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蹭蹭热度，捡个金币，然后谢谢楼主

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筑基期修士

学习以下，帮楼主顶起

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干细胞不接了啊，没用的

19812340037

。w40cq9gb 发表于 2025-7-16 09:37
干细胞不接了啊，没用的

我上周刚和中检院检验科的老师沟通了，让我等审核反馈，没说不接了啊，是新的政策么

acelee

逸清草堂 发表于 2025-5-28 11:35
公司基本概况、厂房设施设备情况、质量体系情况、供者筛查标准、知情同意的样稿、主要原辅料标准、制备工艺 ...

你好，请教一下，我们现在也在做干细胞中检院送检，中检院那边要求我们出一份能体现企业研究能力的PPT，有点方，具体内容该怎么写呢？我们找了第三方做了全套的检测，是不是把检测数据放进去就可以了

逸清草堂

acelee 发表于 2025-10-17 21:15
你好，请教一下，我们现在也在做干细胞中检院送检，中检院那边要求我们出一份能体现企业研究能力的PPT， ...

（1）公司简介，重点在干细胞研究方面的内容，包括团队、承担课题、专利、文章等；
（2）供体是如何筛选的，有哪些限定，做了何种检测；
（3）工艺研究内容及数据，能够支持现在工艺的一些研究性内容，比如，采集方法优化、培养传代方法培养液、传代次数等是如何筛选确定的，用何种指标来评价好坏的等；
（4）细胞采集及制备过程，工艺流程图、工艺控制点，要包括细胞建库流程、所用培养及消化液，细胞制剂；
（5）已开展的基础研究和质量研究工作，包括检测方法研究及初步验证内容；
（6）稳定性数据；
（7）有效性研究内容，最好是与适应症相关的内容；
（8）已开展的安全性研究数据；
（9）临床适应症及立项依据。