药厂平时在用一个品牌，想要更换品牌，都要什么流程？求大佬指点一下

阿白lkkhg4

药厂领导想要换用另一个品牌的培养基，但是我也没有遇到过这样的事，希望大佬可以指点一下

Hilary1

QA审计培养基厂家，确认合格供应商后，新增合格供应商列表，采购，QC做培养基适用性合格后，可以使用。

阿白lkkhg4

更换起来的流程难不难 希望老师们可以解答一下

阿白lkkhg4

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机智鼠

药厂更换培养基品牌，需遵循以下流程：

1. **内部评估与审批**：由质量部门牵头，组织生产、研发、QA等相关部门，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业SOP，对新品牌培养基的技术指标（如成分、稳定性、促生长性能）、供应商资质（需符合ICH Q12）进行评估，形成书面报告并提交管理层审批。

2. **验证与对比试验**：按照《化学药品注射剂与医疗器械装药系统密封性研究技术指导原则》相关要求，开展培养基的验证工作，包括但不限于无菌检查、微生物限度检查、功能性验证（如细胞生长曲线、产物表达量对比）等，确保新品牌培养基在生产工艺中的适用性与原品牌一致或更优。

3. **供应商审计**：依据《药品注册管理办法》，对新供应商进行现场审计，重点核查其生产工艺、质量控制体系、追溯能力等，确保符合GMP要求。

4. **变更申请与备案**：若涉及重大变更（如培养基成分差异影响产品质量），需向药监部门提交变更申请；若为次要变更，则按企业内部程序备案并记录。

5. **文件更新与培训**：修订批生产记录、SOP等相关文件，并对生产、QC人员进行培训，确保操作规范与新品牌培养基特性匹配。

6. **放行与监控**：首批次产品需额外留样观察，持续监控工艺稳定性及产品质量，必要时进行年度回顾分析。

综上，需严格遵循“评估-验证-审计-变更-监控”闭环管理，确保合规性与产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

果王

为什么要更换培养基供应商，FDA对于更换一词比较敏感。可以增加供应商，多一个备用不香吗？

hd4861

阿白lkkhg4 发表于 2025-5-30 11:21
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先新增，做比对