关于水分活度测定法草案的公示

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关于水分活度测定法草案的公示

鬼使神差

水分活度 测定法 增订说明
近年来，水分活度在非无菌药品微生物控制策略、药品稳定性研究、处方优化等方面得到广泛关注，各国药典均已收载了水分活度的章节。本次增订在比较各国药典及其他行业标准、应用调研和试验研究的基础上，制定了水分活度测定 法，力求做到与世界先进技术要求接轨，同时也符合我国现阶段国情。

一、什么是水分活度？
简单来说，水分活度（Water Activity，简称Aw）指的是物质中“自由水”的多少。  
- 自由水：指可以被微生物（如细菌、霉菌）利用的水分，或者能参与化学反应（如氧化、酶解）的水分。  
- 举个例子：蜂蜜看起来很“湿”，但水分活度很低（因为糖分锁住了水分，自由水少），所以不容易发霉；而新鲜水果水分活度高，自由水多，容易腐烂变质。


二、药典为什么要测水分活度？
在药品生产中，水分活度是影响药品质量的关键因素之一。  
《中国药典》（如2025年版）明确要求对部分药品（如固体制剂、中药材、保健食品等）进行水分活度检测，主要原因包括：  
1. 防止微生物污染：  
   - 微生物（如细菌、霉菌）生长需要一定的自由水。例如：  
     - 细菌通常需要Aw > 0.90才能繁殖；  
     - 霉菌需要Aw > 0.70即可生长。  
   - 通过控制药品的水分活度，可以抑制微生物滋生，避免药品发霉、变质。  

2. 避免药品物理化学变化：  
   - 吸潮或干燥：高水分活度的药品容易吸潮（如片剂变软、粉末结块），低水分活度的药品可能失去水分（如胶囊壳干裂）。  
   - 化学反应：自由水会加速氧化、水解等反应（如维生素C降解），影响药效或产生有害物质。  

3. 保证药品稳定性和一致性：  
   - 水分活度是药品生产工艺（如干燥、灭菌）的重要控制指标，确保不同批次药品质量一致。


三、水分活度测定的原理是什么？
药典中常用的水分活度测定方法是 平衡相对湿度法（Equilibrium Relative Humidity, ERH），原理如下：  
1. 核心逻辑：  
   - 让药品与周围空气“亲密接触”，直到药品中的水分与空气中的水分达到平衡。  
   - 此时，空气中的相对湿度（RH）就等于药品的水分活度（Aw），即 Aw = RH（%）÷ 100。  

2. 操作步骤（简化版）：  
   - 将药品放入一个密闭容器中，容器内有一个湿度传感器。  
   - 等待一段时间（如几小时），药品中的自由水会挥发或吸收空气中的水分，直到两者平衡。  
   - 传感器测出此时的相对湿度（RH），除以100就是水分活度（Aw）。  

   举个例子：如果测得容器内湿度为75%，则药品的水分活度Aw = 0.75。


四、水分活度的重要性：药品安全的“隐形守护者”
1. 对药企的意义：  
   - 质量控制：通过检测水分活度，调整生产工艺（如烘干温度、包装材料），确保药品符合药典标准。  
   - 延长保质期：降低水分活度可抑制微生物和化学反应，减少防腐剂使用，提升药品安全性。  

2. 对患者的意义：  
   - 避免用药风险：低水分活度的药品更不容易变质，减少因药品发霉、失效导致的健康隐患。  
   - 确保药效稳定：例如，中药饮片若水分活度过高，有效成分可能被降解，影响治疗效果。  

3. 行业趋势：  
   - 相比传统的“水分含量”检测，水分活度更能反映药品的实际质量风险（因为水分含量高≠自由水多）。  
   - 国际药典（如美国药典USP、欧洲药典EP）早已将水分活度列为关键指标，中国药典也在逐步推广应用。


五、常见问题解答
- Q：水分活度和水分含量有什么区别？  
  A：  
  - 水分含量：指药品中“总水分”的比例（包括自由水和结合水），用百分比（%）表示。  
  - 水分活度：只关注“自由水”的多少，用0-1之间的数值表示（如0.5、0.85）。  
  - 举例：冰糖的水分含量可能低于1%，但水分活度接近0，因为几乎没有自由水；而湿面条水分含量约70%，水分活度可能达0.95，自由水多，容易变质。  

- Q：哪些药品需要测水分活度？  
  A：  
  - 中药材及饮片（如枸杞、黄芪，防霉变）、固体制剂（如片剂、胶囊，防吸潮）、生物制品（如疫苗佐剂，防微生物生长）等。