原料检验项目和要求提问

Vangeance

想问一下大家，原料检验的项目和要求由谁来制定？有哪些法规标准依据可以参考呢？是所有采购的原料都要进行检验吗，分A\B\C类原料的话，哪类原料可以不用检验吗？以及：有什么地方可以系统学习这些内容？我们公司做体外诊断产品的，原料主要是一些化学品啥的，公司很多质量文件不完善，找了半天质量文件也没找到不同原料的检验规程，本人做注册的也没做过质量和质检岗，突然接触这个流程很迷茫，问得太多了哎……希望各位大佬指点！

Vangeance

以及：如果有些理化性能企业没条件检测的话，是不是要问供应商要检验合格报告啊？除此之外还需要做什么？

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羽遥

企业通常根据原料对产品质量的影响程度（如活性成分、辅料、包装材料）分为 A（关键原料）、B（重要原料）、C（一般原料）三类。例如：
A 类：活性成分、高风险助剂，需全检（如含量、杂质、稳定性）。
B 类：中等风险辅料，抽检关键指标（如 pH 值、水分）。
C 类：低风险材料（如包装材料），可免检或定期验证。

Vangeance

羽遥 发表于 2025-6-5 15:20
企业通常根据原料对产品质量的影响程度（如活性成分、辅料、包装材料）分为 A（关键原料）、B（重要原料） ...

谢谢回复！很有帮助！

18913555243

IVD的原材料检测，应根据具体的原材料进行分析后，制定规程。比如，按2828.1进行抽样，或全检。比如，主要原料是不是需要测试含量、粘度、性状等检测项，可以参考药典来制定。

Vangeance

18913555243 发表于 2025-6-5 15:51
IVD的原材料检测，应根据具体的原材料进行分析后，制定规程。比如，按2828.1进行抽样，或全检。比如，主要 ...

感谢回答！！学习了！

Vangeance

18913555243 发表于 2025-6-5 15:51
IVD的原材料检测，应根据具体的原材料进行分析后，制定规程。比如，按2828.1进行抽样，或全检。比如，主要 ...

还想请教一下，“应根据具体的原材料进行分析后，制定规程。”这个分析一般需要形成什么书面报告吗？属于风险分析？

18913555243

Vangeance 发表于 2025-6-6 16:53
还想请教一下，“应根据具体的原材料进行分析后，制定规程。”这个分析一般需要形成什么书面报告吗？属于 ...

这部分可在前期的研发阶段做分析。我们这边生产注册检样品、验证样品前是基本已形成规程文件了，最多通过检测变更部分检测标准。比如：前期定5件，但是实际检测时，发现差异较大时，进行全检的情况。还有像前期尺寸定义较严，实际检测发现尺寸不合格较多，如公差放宽不影响后面工序的情况。