设备验证起草人

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各位的设备验证方案/报告起草人一般都是谁起草的，操作员是不是可以

风吹杨柳莎啦啦

验证负责人

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看你们公司的文件是怎么规定的，这个没有标准答案。我见过起草人是验证专员的，也见过起草人是设备部人员，也见过起草人是操作人员，也见过起草人是工艺员，然而在实际操作过程中，实际起草人可能是验证专员，文件上的起草人只是找相应人员签名罢了。

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文件里自己规定

汉字太少

各部门起草各部门的。

Kevin制药

我们是生产区域的负责人，我们是按照这个逻辑做的，设备是他自己区域的设备，那理论上他对设备的运行原理、基本构造就要非常了解，另外对工艺的了解理论上也应该是他最清楚的，设备就应该是结合工艺的需求选取的设备，那么选取的设备到期能不能满足他的要求，就要进行验证，设计起草设备验证方案。

Rab-S-E~

有资质的人员起草就可以，不强求操作员或其他人员，最好是具体实施验证的人员起草

机智鼠

设备验证方案/报告的起草人通常根据企业实际情况而定，并无绝对标准答案。常见的起草人包括验证专员、设备部人员、工艺员等。例如，有的企业由技术科负责起草方案，经审核和批准后实施。

在法规指南方面，《医疗器械生产质量管理规范》附录中有相关规定，要求验证方案应明确验证目的、范围、责任人员等，并经过审核和批准。此外，ISO 14971等国际标准也强调了验证过程的规范性和可追溯性。

具体起草人需根据企业内部规定和验证工作的复杂性来确定，以确保验证工作的专业性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

理论上至少是懂设备的人起草

尔尔10010

验证归哪个部门管就哪个部门起草

wzzz2008

风吹杨柳莎啦啦 发表于 2025-6-6 07:59
验证负责人

验证负责人签起草，那谁来审核呢？

wzzz2008

记你所做的。
所以，原则上，谁起草谁签字。
当然，如果你们公司人员断层比较厉害，流程上的批准人起草的，那么，就得拉几个人签个字，形成形式上的审批层级了。

Wpnc5nzsu

起草又不是审批，谁都可以起草，谁有能力有时间就起草呗。
审批按照验证程序文件规定的流程走。

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可以在确认与验证相关SOP里规定各种验证文件的起草/签批矩阵，然后按照这个签批矩阵来确定起草人和审批人员，一劳永逸。我们公司方案起草人是岗位主管，即谁的设备要被验证谁起草，也可以由岗位指定相关专门负责起草文件的岗位人员。

zxb6668

验证负责人------主管验证领导小组（专用机构人员）：负责设备验证的责任人。他可以指定专人负责起草（当然设备验证小组可以包含：设备主管，生产技术员或工艺员，也可以第三方人员）

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我们人少，就质量经理批准，体系经理审核，实验人员起草并实施。

AI闫之有理

一般是各部门负责各自的，相关设备、公用工程、厂房等等

lzhao5488

一般是谁负责就是谁起草，也有安排专人进行负责的比如验证工程师。

wolaichaziliao

谁用谁写，别人又不了解