自动灯检机Knapp测试

赵红伟

自动灯检机Knapp测试，根据GMP指南上实例，样品仅包括了细微异物（40个）、明显异物（40个）、待检品（170）。Knapp测试是缺陷品是仅需要内容物就可以吗？还需要考虑外观缺陷品吗？如果考虑外观缺陷品的话，各种外观缺陷品是不是可以相应少一些，另外细微异物（40个）、明显异物（40个）、待检品（170）这些数量是必须一定的吗，还有总数必须是250支吗？有没有什么法规指南要求缺陷品和待检品的数量比例要求？求各位大佬指教。

机智鼠

根据GMP相关指南及行业实践，Knapp测试主要关注内容物缺陷（如异物），通常以内容物缺陷品为主。外观缺陷（如标签、容器变形等）一般不纳入Knapp测试范围，因其不影响灯检机的检测核心功能。  

关于样本数量，GMP指南中未强制规定具体数量或比例，但需确保样本具有统计学代表性。您提到的细微异物（40）、明显异物（40）、待检品（170）及总数250支，属于常见方案，但非固定要求。若需调整，可基于风险评估和产品特性优化，但需验证调整后的样本量能否有效覆盖潜在缺陷类型。  

建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及《制药机械验证指南》中关于检测设备验证的通用原则，重点确保缺陷品覆盖典型异常情况，并结合产品历史数据或工艺分析确定合理样本量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白sxl6dzng

小鼠说的对的，按照knapp执行就可以