中药厂房空调系统管理

Minniezmt

大佬们，中药的D级洁净区空调系统停产的时候可以关吗？

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机智鼠

中药D级洁净区空调系统停产时能否关闭需综合多方面因素考量，具体如下：

1. **法规指南依据**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，洁净区的环境控制应确保药品生产质量不受污染。虽未明确规定停产时空调系统必须持续运行，但强调了对洁净度和温湿度等环境参数的有效控制。

2. **风险评估与验证**：若停产期间关闭空调系统，需评估环境恢复至符合生产要求的时间和条件，并进行相应的验证，包括微生物和尘埃粒子的监测等，以确保重启生产时环境仍满足D级洁净区标准。

3. **物料留存情况**：若停产时洁净区内有中间产品或其他物料暂存，为防止物料受到污染，空调系统通常应保持运行，维持相应的温湿度和洁净度。

总之，中药D级洁净区空调系统停产时是否可以关闭，关键在于进行全面的风险评估、科学验证，并充分考虑物料留存等因素，以确保药品生产环境始终符合GMP要求，保障药品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

可以关啊。
虽然我知道你想问什么

linchk

停产多长时间啊。

无论停产多少时间，关肯定是可以的。关键是专家检查时，你们如何回答。如何自圆其说，让专家相信你关的对。

Minniezmt

鬼使神差 发表于 2025-06-08 08:38
可以关啊。
虽然我知道你想问什么

那你说说我想问的问题哈哈哈

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ceq518

关键是如何保证 车间内物料储存环境。

slingdan

停产肯定有相应的质量规定的流程或者变更嘛，按照流程来嘛

鱼a535sfiz

可以关，生产前消毒清洁了再开。

写文件的机修

ceq518 发表于 2025-6-9 07:43
关键是如何保证 车间内物料储存环境。

单独设中间站，中间站单独开机，评估后验证通过，完美

Minniezmt

鱼a535sfiz 发表于 2025-06-09 16:03
可以关，生产前消毒清洁了再开。

确定不用环境监测吗

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鱼a535sfiz

Minniezmt 发表于 2025-6-9 20:12
确定不用环境监测吗

你们不是干中药吗？管那么严干嘛。做生物药是要做环测的

Minniezmt

鱼a535sfiz 发表于 2025-06-10 13:03
你们不是干中药吗？管那么严干嘛。做生物药是要做环测的

虽是中药，也是属于D级洁净区啊

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poilkm

可以关，过了验证周期开启时再验证

天涯……流星

可以的，恢复生产的时候确认洁净度合格了再生产就是

aguai

放心大胆的关

可亲可爱

ceq518 发表于 2025-6-9 07:43
关键是如何保证 车间内物料储存环境。

都已经停产，怎么还会有物料呢？

laugh

可以关，恢复生产前做个环境监测，监测符合要求即可。如果恢复生产是遇到再验证，那就做再验证即可。

开心牛油锅

停产看空调是否全部停掉 中间暂时不用 不完全关掉 防止霉菌/黄梅雨季节/后续生产清理/导致偏差等 降频关空调节流 完全停掉用于车间改造防止灰尘进入等 因此可以根据具体生产安排合理决定空调的停用

ceq518

可亲可爱 发表于 2025-06-12 13:44
都已经停产，怎么还会有物料呢？

那问以上问题就没意义了！

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AUTOZAI

可以。只是重新启用的时候，要经验证合格才行。