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中药厂房空调系统管理

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们,中药的D级洁净区空调系统停产的时候可以关吗?
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
中药D级洁净区空调系统停产时能否关闭需综合多方面因素考量,具体如下:

1. **法规指南依据**:根据《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,洁净区的环境控制应确保药品生产质量不受污染。虽未明确规定停产时空调系统必须持续运行,但强调了对洁净度和温湿度等环境参数的有效控制。

2. **风险评估与验证**:若停产期间关闭空调系统,需评估环境恢复至符合生产要求的时间和条件,并进行相应的验证,包括微生物和尘埃粒子的监测等,以确保重启生产时环境仍满足D级洁净区标准。

3. **物料留存情况**:若停产时洁净区内有中间产品或其他物料暂存,为防止物料受到污染,空调系统通常应保持运行,维持相应的温湿度和洁净度。

总之,中药D级洁净区空调系统停产时是否可以关闭,关键在于进行全面的风险评估、科学验证,并充分考虑物料留存等因素,以确保药品生产环境始终符合GMP要求,保障药品质量安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药仙
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以关啊。
虽然我知道你想问什么
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
停产多长时间啊。

无论停产多少时间,关肯定是可以的。关键是专家检查时,你们如何回答。如何自圆其说,让专家相信你关的对。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-06-08 08:38
可以关啊。
虽然我知道你想问什么

那你说说我想问的问题哈哈哈
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
关键是如何保证 车间内物料储存环境。

点评

都已经停产,怎么还会有物料呢?  详情 回复 发表于 3 天前
单独设中间站,中间站单独开机,评估后验证通过,完美  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
停产肯定有相应的质量规定的流程或者变更嘛,按照流程来嘛
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以关,生产前消毒清洁了再开。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2025-6-9 07:43
关键是如何保证 车间内物料储存环境。

单独设中间站,中间站单独开机,评估后验证通过,完美
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
鱼a535sfiz 发表于 2025-06-09 16:03
可以关,生产前消毒清洁了再开。

确定不用环境监测吗
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
Minniezmt 发表于 2025-6-9 20:12
确定不用环境监测吗

你们不是干中药吗?管那么严干嘛。做生物药是要做环测的
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
鱼a535sfiz 发表于 2025-06-10 13:03
你们不是干中药吗?管那么严干嘛。做生物药是要做环测的

虽是中药,也是属于D级洁净区啊
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
可以关,过了验证周期开启时再验证
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
可以的,恢复生产的时候确认洁净度合格了再生产就是
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
放心大胆的关
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2025-6-9 07:43
关键是如何保证 车间内物料储存环境。

都已经停产,怎么还会有物料呢?

点评

那问以上问题就没意义了!  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
可以关,恢复生产前做个环境监测,监测符合要求即可。如果恢复生产是遇到再验证,那就做再验证即可。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
停产看空调是否全部停掉 中间暂时不用 不完全关掉 防止霉菌/黄梅雨季节/后续生产清理/导致偏差等 降频关空调节流 完全停掉用于车间改造防止灰尘进入等 因此可以根据具体生产安排合理决定空调的停用
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2025-06-12 13:44
都已经停产,怎么还会有物料呢?

那问以上问题就没意义了!
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药生
发表于 前天 09:53 | 显示全部楼层
可以。只是重新启用的时候,要经验证合格才行。
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