生产地址变更是否需要进行头对头可比性研究

sd2789390 · 发表于 4 天前

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目前产品出于一期临床阶段
新建了一个商业化的厂房
生产地址变更准备进行三批头对头的生产比对
比较纠结稳定性是否也要进行三批头对头的比对

承天载物 · 发表于 4 天前

疯了吗，你知道“头对头”是什么含义吗？

你说的那个叫“质量可比性研究”

夷吾15 · 发表于 4 天前

承天载物发表于 2025-6-9 13:13
疯了吗，你知道“头对头”是什么含义吗？

你说的那个叫“质量可比性研究”

所以头对头原本应该是什么含义

承天载物 · 发表于 4 天前

夷吾15 发表于 2025-6-9 13:17
所以头对头原本应该是什么含义

不是“原本”而是“正确”，头对头是一个临床研究领域中的术语，具体你可以去问deepseek

不要见到一个新词就乱用

夷吾15 · 发表于 4 天前

承天载物发表于 2025-6-9 13:23
不是“原本”而是“正确”，头对头是一个临床研究领域中的术语，具体你可以去问deepseek

不要见到一个 ...

啊，他怎么听起来不太像术语的样子，比较接地气啊。我去了解一下

汉字太少 · 发表于 4 天前

夷吾15 发表于 2025-6-9 13:25
啊，他怎么听起来不太像术语的样子，比较接地气啊。我去了解一下

还真的是

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

3 VS 3

姣妹崽 · 发表于 4 天前

可比性研究应该包含工艺可比、质量可比和稳定性可比，质量不可比或不确定是否与安全性或有效性相关的变更，应该实施非临床或临床桥接型或确证性研究。
三批头对头就相当于总共至少做6批

hhhy · 发表于 3 天前

你们是细胞产品吗？细胞产品的头对头，质量可比性时要做的，为了减少起始物料单采血的差异，是单采血一分为二，在2个场地分别进行，看质量是否可比性。

sd2789390 · 发表于 3 天前

承天载物发表于 2025-6-9 13:13
疯了吗，你知道“头对头”是什么含义吗？

你说的那个叫“质量可比性研究”

头对头确实源于临床，也有延申到药品质量研究领域的

sd2789390 · 发表于 3 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-6-9 16:08
3 VS 3

稳定性可比也要3 VS 3 ？

sd2789390 · 发表于 3 天前

姣妹崽发表于 2025-6-9 16:59
可比性研究应该包含工艺可比、质量可比和稳定性可比，质量不可比或不确定是否与安全性或有效性相关的变更， ...

工艺、质量可比都是按照头对头3批进行，目前比较纠结的是稳定性要不要头对头三批

sd2789390 · 发表于 3 天前

hhhy 发表于 2025-6-10 08:44
你们是细胞产品吗？细胞产品的头对头，质量可比性时要做的，为了减少起始物料单采血的差异，是单采血一分为 ...

细胞产品，质量可比计划是头对头3批，比较纠结稳定性要不要也头对头3批

姣妹崽 · 发表于 3 天前

sd2789390 发表于 2025-6-10 12:35
细胞产品，质量可比计划是头对头3批，比较纠结稳定性要不要也头对头3批

有没有可能经过评估，稳定性的头对头做少部分关键指标

sd2789390 · 发表于 3 天前

姣妹崽发表于 2025-6-10 13:20
有没有可能经过评估，稳定性的头对头做少部分关键指标

这个我觉得可以

[质量管理] 生产地址变更是否需要进行头对头可比性研究