内包材（直接接触药品的包装材料）每年全检的检项有哪些

safsaf

1. 江苏省是否有内包材（直接接触药品的包装材料，例如注射剂瓶、橡胶塞、铝塑盖）每年至少一批全检的规定？
2. 正常情况下（未发生YBB中备注的1、2情况），”全检“ 是否包括内包材YBB标准中的带*号的检项，带*号的检项是否可以不用检测？

例如，注射剂瓶YBB标准：
注：1.有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验，
（1）产品注册;
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产;
（3）监督抽验;
（4）产品停产后，重新恢复生产。
2.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。

shdkzhe

你好，想问下第一个产品注册是指包材厂家注册包材标准还是包材的使用厂家注册制剂产品时全检？

紫气东来k3b

safsaf

紫气东来k3b 发表于 2025-6-10 13:08

谢谢！这个问题困扰我很久了，您在工作中有没有遇到过类似情况呀？

机智鼠

1. 江苏省有相关规定，要求直接接触药品的包装材料每年至少全检一批。
2. 正常情况下（未发生YBB中备注的1、2情况），“全检”包括内包材YBB标准中的带*号的检项，带*号的检项需要检测。

参考法规：国家药监局下发直接接触药包材标准里明确指出，产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。

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