变更中药饮片的灭菌方式

小浦小浦 · 发表于 3 天前

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各位前辈，想咨询一下：我们有个中成药，想变更中药饮片的灭菌方式，由原来的臭氧灭菌变更为湿热灭菌，这属于重大变更吗？需要做什么工作？或者有什么指导原则可以参考呢？

羽遥 · 发表于前天 08:47

中成药灭菌方式由臭氧变更为湿热灭菌属于重大变更，需通过全面的对比研究、工艺验证及稳定性考察，证明变更后药品的质量、安全性及有效性不低于原工艺。研究过程中需严格遵循《已上市中药药学变更研究技术指导原则》及《中国药典》等法规要求，并及时与监管机构沟通，确保变更的合规性和科学性。

w1234ngjin · 发表于前天 09:39

臭氧可以杀灭中药饮片啊，你们是如何保证中成药成品的微生物的，偷偷60去了吧

小浦小浦 · 发表于前天 10:14

w1234ngjin 发表于 2025-06-11 09:39
臭氧可以杀灭中药饮片啊，你们是如何保证中成药成品的微生物的，偷偷60去了吧

这个不清楚，这个产品还没转到我们公司，就是觉得臭氧不行，才想换