药包材注册证

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各位老师请教一下药包材注册证变更持有人需要做哪些质量研究工作和具体的申报资料流程？

夷吾15

药包材还能变持有人？是我消息太闭塞了嘛

百年陈皮

药包材还有注册证？还能变更持有人？

寂寞雨中行

药包材注册证是不是已经作废了？

朝阳群众

直接写基础信息变更的说明就行，没有注册了，不都是备案了吗

抱琴揽风

药包材早已由注册制改为登记制，已经取消注册证。从申请人之窗去变更企业名称

zxb6668

1、要看你们所要变更的药包材是否为“”直接接触“”，并做风险评估。
2、索要拟变更药包材生产企业的登记号和CDE网站上的所处的状态如：A 还只 I;
3、根据风险评估结果，确定是否需要开展影响因素试验，若需要就，并提供试验数据；不需要，提供至少6个月的稳定性试验；
4、三个批次产品的COA;