同一产品不同规格用到相同的原料药，能否一起粉碎？

大写的Z.123 · 发表于 4 天前

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如题，请教各位同仁，同一产品不同规格用到相同的原料药，能否一起粉碎？
我的想法是，原料药每批用量很少，单批粉碎太浪费，所以想把粉碎后的原料药按中间产品管理，单独建立工艺规程和批记录，单独做粉碎验证，后续商业化生产时，一次性多粉碎一些，需要多少就去仓库领多少。
请问这种做法是否可行？

Jonny-- · 发表于 4 天前

对粉碎后的API进行放行，出COA，增加粒径分布，晶型控制两条信息，再放一个稳定性证明holding time
就可以按照你想要的操作进行了

夷吾15 · 发表于 4 天前

可以，把工艺改了，把粉碎单独提出来，粉碎记录也单独提出来

kington · 发表于 4 天前

建议重点评估下可能的质量风险，粉碎后的原料药可能会发生晶型转变或增加降解产物，作为中间产品长期储存，可能因环境温湿度、光照或氧气接触导致吸湿、氧化、分解、成团等，有影响工艺稳定性和产品质量的潜在风险。

阿布 · 发表于 4 天前

两种规格的产品，原料药粉碎这一步就是单独的步骤单独的记录

大小王是王炸 · 发表于 4 天前

直接采购时提粒径的要求买合格的。减少风险

妙手药王 · 发表于 4 天前

可行，但需要做集中粉碎验证，包括粉碎批量，存放周期……

wzzz2008 · 发表于 4 天前

制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一起洗、一起切，没有人会有疑问。

但一旦到了制药界，诶，马上就高大上起来了。
不给你写个200页的研究评估报告，你都没法下刀

CCY1 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-13 11:21
制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一 ...

精辟的解答，目前只有制药行业有这种情况，别的行业大多数都是集中处理，高效低成本。

大写的Z.123 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-13 11:21
制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一 ...

正解，做药这么多年，越来越死板，缺乏创新，很多东西想优化，最后因为各种繁琐的程序评估验证检查而放弃，做一个事情好难

猫对鱼儿说 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-13 11:21
制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一 ...

哈哈哈哈，说的真对

xqliu · 发表于 4 天前

这事基本都由供应商解决，采购符合工艺需求的API即可。

ceq518 · 发表于前天 07:52

可以得，做好变更控制，风险评估，对中间产品储存费心研究。

wsx · 发表于昨天 09:01

wzzz2008 发表于 2025-6-13 11:21
制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一 ...

是一种机械的本本主义作祟

wsx · 发表于昨天 09:03

CCY1 发表于 2025-6-13 11:25
精辟的解答，目前只有制药行业有这种情况，别的行业大多数都是集中处理，高效低成本。

非也，是企业自己的决定。风险评估说了多少年还是在口头上。

15050495125 · 发表于昨天 14:18

一起粉碎还可以想想办法，但是你这想用多少领多少，就建议你放弃吧

菁菁1 · 发表于昨天 16:14

还是不要太久吧，保存不当会吸潮结块的，我之前公司是三批连续生产，就粉3批的量

张颂恩Bruce · 发表于昨天 16:45

谢谢分享!赞赞赞赞赞赞赞赞

blunk · 发表于昨天 16:50

wzzz2008 发表于 2025-6-13 11:21
制药行业真是个神奇的地方。
晚上要做两道菜，番茄炒蛋和番茄牛腩，都要用到番茄，那么，能不能一起买、一 ...

比喻太恰当了。
现在人都金贵了，“风险意识也高了”。为了所谓的风险层层加码，喊一个人来审，就加一层buffer。
你参与审核但凡你想减少一层，就得是你这个人质量意识高度不够。

什么时候才能化繁为简，真正的评估产品质量风险

羽遥 · 发表于 7 小时前

在符合 GMP 规范的前提下，若能通过粉碎工艺验证确保原料药粉碎后的质量均一性，且对中间产品的储存、领用实施严格的质量管控（如建立专属工艺规程、批记录及稳定性考察），则该做法具有可行性，但需重点评估不同规格产品对原料药粉碎参数的一致性要求及交叉污染风险