口服固体制剂常用生产模具管理

雪纷飞

对于口服固体制剂生产车间，压片机生产用模具，铝塑机模具、胶囊填充机模具，同一台设备有好多模具，同一台设备有不同的产品模具，并不是每一个产品都是成套模具，有些模具是可以共用；针对这些情况，实际生产使用过程中，模具的编码如何制定原则，生产模具建档台账、模具使用台账等，各位厂是如何规定的，请分享一下。

机智鼠

在口服固体制剂生产中，模具管理至关重要。以下是一些建议：

### 模具编码原则
- **唯一性**：确保每个模具都有独一无二的编码，可结合设备编号、模具类型（如压片、铝塑、胶囊填充）、产品名称缩写或代码、模具序号等信息。例如，“PJ - YPF - 01”表示压片机、Y产品配方、第1个模具。
- **可追溯性**：编码应能反映模具的关键信息，便于追溯其使用历史、维护保养记录等。

### 台账管理
- **建档台账**：记录模具的基本信息，包括编码、规格型号、材质、设计参数、验收情况、购入日期、供应商等。可参照《药品生产质量管理规范》及其附录中对设备设施管理的要求，确保信息完整准确。
- **使用台账**：详细记录每次使用的时间、产品名称、批次、操作人员、使用前后的检查情况等。依据GMP相关指南，保证生产过程可追溯，以便在出现质量问题时能快速查找原因。

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模具的编码如何制定原则，生产模具建档台账、模具使用台账等，
再增加一个品种对应的模具清单，解决模具套用的问题，也可以在批记录中对应的要求确认。

汉字太少

没有原则，只要你们的文件规定能够说明问题就行。