2025版药典中成药规格表述变化涉及的变更

桃不掉 · 发表于 2025-6-13 16:38:09

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2025版药典规范了中成药规格表述，比如以前规格0.5g/袋，现在规格每1g含饮片1g，这种变更怎么走？《已上市中药药学变更研究指导原则》中提到“规范药品规格表述”为重大变更，但这个是根据《中国药典》修订规格表述，是不是可以不经过补充申请了呢?

huhu · 发表于 2025-6-14 11:34:39

还有以前很多中成药没有规格的，处方、包装规格、包装形式等什么都没有变，只是增加规格项表述，属哪个级别的变更？怎么申报？

spring123456 · 发表于 2025-6-26 11:20:06

应该是重大变更。我们单位也有相同的情况，如果是常生产品种需要有批生产记录、批检验记录等作为证明文件上报，若为休眠品种，需要生产几批后整理相关资料上报。

spring123456 · 发表于 2025-6-26 14:17:19

这个应该是重大变更，我公司也有以上两种情况，常生产品种整理数批批记录及相关资料，报送国家局；休眠品种只能先生产若干批，有数据了才能报吧。

つ雷ゝ涛 · 发表于 2025-7-22 13:21:48

是重大变更，常生产品种整理数批批记录及相关资料，报送国家局；休眠品种只能先生产若干批，有数据了才能报

桃不掉 · 发表于 2025-8-18 15:22:34

这个可能还要看各省局，看到有走备案的

尘み缘 · 发表于 2025-8-26 09:21:22

想问一下目前你们采用行动没，以哪种方式来执行新药典？

桃不掉 · 发表于 2026-1-6 14:13:27

最终重大变更、补充申请

银bdhx5o52 · 发表于 2026-3-11 21:51:14

桃不掉发表于 2026-1-6 14:13
最终重大变更、补充申请

请问补充申请需要提交哪些材料

桃不掉 · 发表于 2026-3-16 12:05:53

银bdhx5o52 发表于 2026-03-11 21:51
请问补充申请需要提交哪些材料

这个就不是我们部门负责范围了，不过平台上应该有需提交资料清单吧