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[炮制] 物料平衡

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发表于 2025-6-13 16:49:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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炒制过程中的会存在加辅料的情况,这种情况下计算物料平衡和收率时领用量要不要加上辅料用量啊 ;依据是什么??
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药生
发表于 2025-6-13 16:55:00 | 显示全部楼层
收料里有辅料,领用量就要加上辅料。
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药徒
发表于 2025-6-13 16:57:57 | 显示全部楼层
要看你们文件对收率的定义和计算公式怎么写的
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药徒
发表于 2025-6-13 17:01:27 | 显示全部楼层
不管物料平衡还是收率,都得算,可以看GMP指南概念。这两个都是按你投了多少物料,最后收集到了多少物料来算(物料平衡包括合格品、废品、损耗品这些,收率就是合格品),没有说是只有活性成分或者主药
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药圣
发表于 2025-6-13 17:07:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-6-13 19:32:16 | 显示全部楼层
必须算。物料平衡是用产出物料总量(含可以计量的有用物料、无用物料)除以投入物料总量(含原料、辅料等)的百分比。
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发表于 2025-6-15 16:30:55 | 显示全部楼层
要计算啊,物料平衡就是计算总投入和总产出(产品+废弃)是否相等,如果不相等就是出现偏差了吧
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不算不行啊    你投入可以不算 你产收都在一起了  如何不算呢?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
在炒制过程中加入辅料时,计算物料平衡和收率是否包含辅料用量,需根据具体工艺性质、行业规范及计算目的综合判断。以下是关键分析及依据:

一、物料平衡的计算
是否包含辅料  

需要包含辅料:物料平衡的核心是质量守恒,即投入的总物料(包括主料和辅料)应等于产出产品、副产品、损耗量的总和[citation:1][citation:2]。例如,食品生产中包装材料虽不参与化学反应,但仍需计入物料平衡[citation:1]。  

例外情况:若辅料在过程中完全蒸发或挥发(如酒炙、蜜炙中的酒精或水分),且无法定量收集,则可能不纳入计算。但需在工艺验证中明确说明此类辅料的处理方式[citation:7][citation:9]。
行业规范依据  

化妆品行业:明确要求物料平衡需包含所有投入的原料、辅料及损耗量,理论产量需基于配方投料量计算[citation:9]。  

药品生产:炙制品(如蜜炙、酒炙)因辅料蒸发难以定量,通常不做物料平衡;但其他工序辅料需计入[citation:7]。

二、收率的计算
是否包含辅料  

分母(投入量)通常包含辅料:收率=合格产出量/总投入量(主料+辅料)。例如,中药制粒工序中,辅料和药粉量均作为分母计算收率[citation:6][citation:7]。  

特殊情况:若辅料仅为工艺辅助(如炒制用的砂子不进入产品),可能不计入收率计算,但需在工艺文件中明确区分[citation:5][citation:9]。
收率与物料平衡的区别  

收率关注合格品的经济性,而物料平衡关注全过程质量控制。例如,化妆品生产中,物料平衡需包含不合格品和损耗,而收率仅计算合格品[citation:9]。

三、实际操作建议
工艺验证优先:通过多批次生产数据确定辅料是否显著影响计算结果,并制定企业内控标准[citation:7][citation:9]。  

明确记录要求:在批生产记录中区分主辅料投料量,并注明计算公式(如“损耗量”是否包含辅料蒸发量)[citation:2][citation:9]。  

参考同类工艺:如炒制与蜜炙类似,可借鉴其辅料处理方式;若辅料残留影响产品质量(如调味料),则必须纳入计算[citation:7][citation:8]。

四、总结
物料平衡:一般需包含辅料,除非辅料完全蒸发且无法收集(需工艺验证支持)[citation:1][citation:7][citation:9]。  

收率:分母通常包含辅料,但若辅料不进入最终产品(如工艺介质),可酌情排除[citation:6][citation:8]。  

核心依据:质量守恒定律、行业规范(如GMP)、工艺验证数据[citation:1][citation:7][citation:9]。  

建议结合具体工艺文件或咨询质量管理部门,确保合规性。
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