设备清洁验证

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请教各位，设备清洁验证需氧菌，霉菌酵母菌都需要做吗？依据是什么？薄膜过滤法还是平皿法？

汉字太少

影响产品质量的微生物都要做。

机智鼠

在设备清洁验证中，通常需氧菌和霉菌酵母菌均需检测，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，全面评估微生物污染风险，确保设备清洁度符合标准。具体方法选择上，薄膜过滤法和平皿法各有优劣：薄膜过滤法适用于含大量可溶性物质或不溶性颗粒的样品，能有效去除干扰物，提高检测准确性；而平皿法操作简便，但可能受样品中杂质影响较大。根据《中国药典》微生物限度检查法指导原则，应根据样品特性、检验目的及实验室条件综合选择最适方法。建议优先考虑薄膜过滤法，以减少背景干扰，提升验证结果的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

玩家Lavi14

25年清洁验证技术指南，4.5可接受标准：应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理、能够实
现且能通过适当的方法检验的限度标准。普遍接受的可接受标准限度包括：以目视检查为依据的限度、活性物质和/或清洁剂等残留限度、微生物和/或细菌内毒素限度等。倒是没有具体说测哪一种

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机智鼠 发表于 2025-6-16 09:15
在设备清洁验证中，通常需氧菌和霉菌酵母菌均需检测，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，全面 ...

老师，那做回收率又是啥目的？