原料药 纯化水系统TOC

盐水鸭nkm

2025年原料药生产车间纯化水系统，TOC在线监测有安装必要吗，国内外法规是怎么规定的？求大神指导，谢谢。

yjd597

确实有必要。因为在离线检测的取样过程中，经常会出现超标的情况，而采用在线实时监测则能帮你避免许多不必要的麻烦。

勺子爱西瓜

纯化水系统必须有TOC在线监测？没听说过，原料药要求这么高吗？
学习一下

盐水鸭nkm

勺子爱西瓜 发表于 2025-6-17 10:15
纯化水系统必须有TOC在线监测？没听说过，原料药要求这么高吗？
学习一下

审计老师提的建议项 公司让我核实一下

玩家Lavi14

GMP第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
2023版药品GMP指南-厂房与设施设备 4.2.2. 2    2021年WHO GMP 对制药用水系统的要求：应提供在线测量总有机碳 (TOC)、 电导率和温度的措施； 4.2.2. 3《欧盟GMP 附录1:无菌产品生产》(2022年版)规定：注射用水系统应包括连续监测系统，例如总有机碳 (TOC) 和电导率，因为这些系统可能比离散采样更好地显示整体系统性能。传感器的安装位置应基于风险评估

tianyu0188

欧盟和美国纯化水TOC为必检项目

鱼小小

补充一个，今年3月发布的《医药生产用水系统通用规范》征求意见稿中：明确纯化水和注射水中，总有机碳的监测项目，需要系统连续在线监测。

西文

如果你的药是出口的那建议加装   否则检查官发现会给你建议项或者缺陷项   因为在线监测更准   而且基本是不间断检测

jiangou002

如果不差钱，在线TOC装，如果想节约，纯化水应该可以不用装在线，可以用日常离线TOC监测代替在线，但是频次需要充分的评估，制定合理

slingdan

如果原料要出口，要过FDA或欧盟，就要上在线的TOC，如果是国内的，就不需要上

王凯博

国内不用，都不检，检测易氧化物。出口必须上，还需要上EDI