【请教】C级洁净区物品传递不写记录？

EPO2B小青年1

【请教】C级洁净区物品传递，按照SOP操作进行消毒，消毒后传入洁净区，但是操作人员不写消毒及传递记录，不写记录这个事情是否违反GMP，如果违反，具体条款是？

做我所写，写我所做，也不在法规里！

机智鼠

您好，根据GMP要求，记录应当真实、准确、完整和可追溯。C级洁净区物品传递虽未在具体条款中明确要求记录，但依据GMP第44条，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，如传递窗，以防止污染，且物料和物品进入洁净区应有严格的标准操作规程，包括清洁和消毒程序。若SOP规定了消毒及传递操作却无记录，则违反了“做我所写，写我所做”的原则，属于不符合GMP的行为。建议按照实际执行情况完善记录，以确保可追溯性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

勺子爱西瓜

写法规的老师：你小子在这里等我是吧？

抗争少年

什么都要法规条款，GMP里什么都写的话，那GMP就要写的1米厚，有必要么？GMP只是写了一个大纲，具体细节企业自己领悟，举一反三，你自己想，如果不写记录会怎么样，是不是就无法追溯？什么时候传进去的，谁传进去的等不就不知道了么？这不就违背了GMP记录追溯原则了么？所以肯定要写记录啊

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法规没有，就看你们公司的内部文件了，一切按文件操作

玩家Lavi14

主要是追溯问题，

药海浮沉

估计是生产嫌麻烦不想写，然后梗着脖子问：具体条款是哪一条！

八档丶电风扇

写传递记录的话，内容怎么写呢？物品名称+批号+数量？还是就一句话物品传递？那是不是还得做一个传递装载来证明你的物料传递不会影响传递窗自净和消毒效果？
C级物料传递写不写记录看文件要求吧，写不写都能接受，至于溯源，没有这个传递记录就溯源不了的话，那这个文件体系没必要要了。

秋刀鱼什么味

追溯问题               

RuiCheng178

看下《GMP规范》第一百五十九条：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

AI闫之有理

法规没有具体规定，但是相关记录需要根据公司内部制定来，或者部门间综合评估下

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你怼回去，法规没写不可以在车间拉屎，那你们在车间拉呗