洗瓶机、硅化站清洁验证

洲g61snnnn · 发表于 3 天前

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洗瓶机属于直接接触产品的设备吗？是否需要进行清洁验证，检测项目需要进行微生物、细菌内毒素，残留的监测吗？

栗子7 · 发表于 3 天前

它直接接触到啥了？？

RuiCheng178 · 发表于 3 天前

不属于不接触不验证水针只有配液罐灌封工器具还有灭菌器需要吧记得好像还有捡漏设备所有被药液污染的可能设备都需要项目记得好像是活性残留淋洗水，微生物和内毒素不记得了

洲g61snnnn · 发表于 3 天前

栗子7 发表于 2025-6-17 15:48
它直接接触到啥了？？

QA说接触到卡式瓶了，而卡式瓶内表面与药品直接接触，也算直接接触设备。。。。

洲g61snnnn · 发表于 3 天前

RuiCheng178 发表于 2025-6-17 15:59
不属于不接触不验证水针只有配液罐灌封工器具还有灭菌器需要吧记得好像还有捡漏设备所有被药液污 ...

QA要我们做清洁验证。。

18203686673 · 发表于 3 天前

洗瓶机属于需要进行清洁验证，检测项目需要根据实际情况定。

羽遥 · 发表于 3 天前

若洗瓶机的清洗部件（如洗瓶水嘴、传送带）直接接触待灌装的容器内壁（即容器将接触产品），则属于间接影响产品的设备，需进行清洁验证，检测项目应包括微生物、细菌内毒素及清洁剂残留监测，反之若仅接触容器外部则需评估风险后确定。

18913555243 · 发表于 3 天前

我们洗瓶机做验证的。不过，我们检的是可见异物。

RuiCheng178 · 发表于 3 天前

洲g61snnnn 发表于 2025-6-17 16:03
QA要我们做清洁验证。。

你去问下QA 洗瓶机的公用面积怎么算取淋洗水样还是擦拭样

洲g61snnnn · 发表于前天 09:01

18913555243 发表于 2025-6-17 17:17
我们洗瓶机做验证的。不过，我们检的是可见异物。

可见异物怎么检的，只是目视观察吗？

洲g61snnnn · 发表于前天 10:34

羽遥发表于 2025-6-17 17:03
若洗瓶机的清洗部件（如洗瓶水嘴、传送带）直接接触待灌装的容器内壁（即容器将接触产品），则属于间接影响 ...

喷嘴都接触不到，喷嘴出来的水、硅油会直接喷到卡式瓶内壁

Steven123456717 · 发表于前天 14:34

要做啊，是直接接触瓶的啊

kikilalala · 发表于前天 15:02

所以内毒素是可以用水洗掉的吗？那要隧道烘箱干嘛？何为清洁验证，洗瓶机是否用清洗效果来验证更合适，归根到底洗干净了没，如何证明洗干净了没，是不是整点核黄素确认一下清洗到的范围，范围确定好是不是整点氯化钠、不溶性微粒污染一下看看清洗参数准不准确。

18913555243 · 发表于前天 17:24

洲g61snnnn 发表于 2025-6-18 09:01
可见异物怎么检的，只是目视观察吗？

可见异物是目视，可见异物检好再做不溶性微粒测试。

洲g61snnnn · 发表于昨天 11:33

kikilalala 发表于 2025-6-18 15:02
所以内毒素是可以用水洗掉的吗？那要隧道烘箱干嘛？何为清洁验证，洗瓶机是否用清洗效果来验证更合适，归根 ...

洗瓶机性能确认里面确认了能把瓶子洗干净，因为洗瓶涉及一个硅油硅化，硅化站可能会有硅油残留，所以说要做

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